Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Atkins-diæt til overvægt og fedme

19. januar 2022 opdateret af: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital

Longitudinel profilering af tarmmikrobiom hos overvægtige eller fede deltagere på en modificeret Atkins-diæt: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge dynamiske ændringer i biokemisk metabolisme, tarmmikrobiom og dets metabolitter blandt overvægtige og fede deltagere, mens de er på en modificeret Atkins-diæt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mekanismerne for fedme er komplekse, involveret i gener, miljø, livsstil og systemisk og fedtvævsbetændelse. Dysbiose af tarmmikrobiom anses for at gøre en forskel i fedme. På den anden side kan både langsigtede og kortsigtede diætinterventioner inducere ændringer i kropssammensætning og struktur og funktion af tarmmikrobiom. Det er dog ikke rigtig klart, hvordan tarmmikrobiom ændrer sig sammen med vægttab hos overvægtige eller fede.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at karakterisere tarmmikrobiomet blandt overvægtige eller fede deltagere på en modificeret Atkins-diæt. Afførings- og blodprøverne blev udtaget med et interval på henholdsvis hver 5 % og 10 % af vægttabet. Dataindsamling dækker hovedsageligt: ​​1) kropssammensætningsanalyse; 2) fedmerelateret biokemisk metabolisme; 3) måling af tarmmikrobiom ved hjælp af metagenom og 16S rRNA-sekventeringsteknikker; 4) metabolomik af serum og tarmmikrobiom; 5) måling af fysisk aktivitet og diæter ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei medical university third hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er udført i Shijiazhuang, en by i det nordlige Kina. Berettigede deltagere er beboere i dette område og i alderen 18-55 år, som er på en modificeret Atkins-diæt med det formål at tabe sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-55 år gammel;
  2. BMI > 23,9 kg/m2;
  3. være villig og i stand til at modtage retningslinjer for en modificeret Atkins-diæt;
  4. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med alvorlige fysiske og psykiske sygdomme (herunder kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme gastrointestinale sygdomme, psykiske sygdomme osv.);
  2. patienter med ondartet tumor;
  3. gravide og ammende kvinder;
  4. dem med nylige flytteplaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
vægttab gruppe
Dynamiske ændringer i kropssammensætning, biokemisk metabolomik og tarmmikrobiom vil blive rapporteret blandt overvægtige og fede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer af tarmmikrobiom
Tidsramme: 36 måneder
Afføringsprøven vil blive indsamlet med et interval af hvert 5 % vægttab, som deltagerne oplevede. Fækal mikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA gensekventeringsteknik.
36 måneder
Dynamiske ændringer i fækal metabolomik
Tidsramme: 36 måneder
For deltagere, der opnår hvert 10 % vægttab, vil målrettede metabonomi blive anvendt til at identificere overflod af fæces metabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer, aminosyrer og kulhydrater) ved hjælp af validerede massespektrometrimetoder.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer af kropsmasseindeks
Tidsramme: 36 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
36 måneder
Dynamiske ændringer af kropsfedt
Tidsramme: 36 måneder
Som en kropssammensætningsparameter vil kropsfedt blive analyseret med en automatisk kropssammensætningsanalysator for hver deltager hver 10.-20. dag.
36 måneder
Dynamiske ændringer af muskelmasse
Tidsramme: 36 måneder
Muskelmassen vil blive analyseret med kropssammensætning automatisk analysator for hver deltager hver 10-20 dage.
36 måneder
Dynamiske ændringer af blodlipider
Tidsramme: 36 måneder
For deltagere, der opnår hvert 10 % vægttab, vil der blive indsamlet intravenøst ​​serum, og parametrene, der kan afspejle lipidmetalismen (såsom triglycerid, total kolesterol, low density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol) vil blive målt med en automatisk biokemisk analysator.
36 måneder
Dynamiske ændringer af fastende blodsukker
Tidsramme: 36 måneder
For deltagere, der opnår hvert 10 % vægttab, vil der blive opsamlet intravenøst ​​serum, og fastende blodsukker vil blive målt med en automatisk biokemisk analysator.
36 måneder
Dynamiske ændringer af homocystein
Tidsramme: 36 måneder
For deltagere, der opnår hvert 10% vægttab, vil der blive opsamlet intravenøst ​​serum, og homocystein vil blive målt med en automatisk biokemisk analysator.
36 måneder
Dynamiske ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 36 måneder
For deltagere, der opnår hvert 10 % vægttab, vil blodtrykket blive målt med det standard elektroniske blodtryksmåler.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Westlake University

Efterforskere

  • Studieleder: Hai-Ling Di, MD, Hebei medical university third hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YD_20190301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan gøres tilgængelige 24 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via e-mail til den primære investigator yudan20122013@163.com, og forslag skal vedlægges til godkendelse.

IPD-delingstidsramme

24 måneder efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere engageret i streng, uafhængig videnskabelig forskning; Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene skal indsendes via e-mail til hovedinvestigatoren yudan20122013@163.com, og forslag skal vedlægges til godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner