Modifizierte Atkins-Diät für Übergewicht und Adipositas
19. Januar 2022 aktualisiert von: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Längsprofilerstellung des Darmmikrobioms bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern einer modifizierten Atkins-Diät: eine prospektive Kohortenstudie
Ziel der Studie ist es, dynamische Veränderungen des biochemischen Stoffwechsels, des Darmmikrobioms und seiner Metaboliten bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern während einer modifizierten Atkins-Diät zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mechanismen der Adipositas sind komplex und an Genen, Umwelt, Lebensstil sowie systemischen und Fettgewebeentzündungen beteiligt. Es wird angenommen, dass eine Dysbiose des Darmmikrobioms einen Unterschied bei Fettleibigkeit macht. Andererseits können sowohl langfristige als auch kurzfristige diätetische Eingriffe Veränderungen in der Körperzusammensetzung sowie in der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms hervorrufen. Es ist jedoch nicht wirklich klar, wie sich das Darmmikrobiom zusammen mit der Gewichtsabnahme bei Übergewicht oder Fettleibigkeit verändert.
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, das Darmmikrobiom bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern einer modifizierten Atkins-Diät zu charakterisieren. Die Stuhl- und Blutproben wurden in einem Intervall von jeweils 5 % und 10 % Gewichtsverlust gesammelt. Das Sammeln von Daten umfasst hauptsächlich: 1) Analyse der Körperzusammensetzung; 2) mit Fettleibigkeit zusammenhängender biochemischer Metabolismus; 3) Messung des Darmmikrobioms unter Verwendung von Metagenom- und 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken; 4) Metabolomik von Serum und Darmmikrobiom; 5) Messung der körperlichen Aktivität und Ernährung mit Hilfe von Fragebögen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird in Shijiazhuang, einer Stadt im Norden Chinas, durchgeführt.
Berechtigte Teilnehmer sind Einwohner dieser Region im Alter von 18 bis 55 Jahren, die eine modifizierte Atkins-Diät mit dem Ziel der Gewichtsabnahme einhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt;
- BMI > 23,9 kg/m2;
- bereit und in der Lage zu sein, Richtlinien für eine modifizierte Atkins-Diät zu erhalten;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren körperlichen und psychischen Erkrankungen (einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, psychische Erkrankungen usw.);
- Patienten mit bösartigem Tumor;
- schwangere und stillende Frauen;
- diejenigen mit aktuellen Umzugsplänen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe zum Abnehmen
Bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten wird über dynamische Veränderungen der Körperzusammensetzung, der biochemischen Metabolomik und des Darmmikrobioms berichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Stuhlprobe wird in einem Intervall von jeweils 5 % Gewichtsverlust, den die Teilnehmer erfahren haben, gesammelt.
Die fäkale Mikrobiota wird durch die 16S-rRNA-Gensequenzierungstechnik analysiert.
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36 Monate
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Dynamische Veränderungen der fäkalen Metabolomik
Zeitfenster: 36 Monate
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Für Teilnehmer, die jeweils 10 % Gewichtsverlust erreichen, wird eine zielgerichtete Metabonomik angewendet, um die Häufigkeit von fäkalen Metaboliten (z.
kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren und Kohlenhydrate) mit validierten Methoden der Massenspektrometrie.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamische Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 36 Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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36 Monate
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Dynamische Veränderungen des Körperfetts
Zeitfenster: 36 Monate
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Als Parameter für die Körperzusammensetzung wird das Körperfett für jeden Teilnehmer alle 10-20 Tage mit einem automatischen Analysegerät für die Körperzusammensetzung analysiert.
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36 Monate
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Dynamische Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Muskelmasse wird für jeden Teilnehmer alle 10-20 Tage mit einem automatischen Analysegerät für die Körperzusammensetzung analysiert.
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36 Monate
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Dynamische Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: 36 Monate
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Für Teilnehmer, die jeweils 10 % Gewichtsverlust erreichen, wird intravenöses Serum gesammelt und die Parameter, die den Lipidmetallismus widerspiegeln können (wie Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte) werden mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
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36 Monate
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Dynamische Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 36 Monate
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Für Teilnehmer, die jeweils 10 % Gewichtsverlust erreichen, wird intravenöses Serum gesammelt und der Nüchternblutzucker wird mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
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36 Monate
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Dynamische Veränderungen von Homocystein
Zeitfenster: 36 Monate
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Für Teilnehmer, die jeweils 10 % Gewichtsverlust erreichen, wird intravenöses Serum gesammelt und Homocystein wird mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
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36 Monate
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Dynamische Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 36 Monate
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Bei Teilnehmern, die jeweils 10 % Gewichtsverlust erreichen, wird der Blutdruck mit dem elektronischen Standard-Blutdruckmessgerät gemessen.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YD_20190301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten könnten 24 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt werden.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können per E-Mail an den Hauptforscher yudan20122013@163.com gestellt werden, und Vorschläge müssen zur Genehmigung beigefügt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
24 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen; Anträge auf Zugang zu den Studiendaten sind per E-Mail an den Hauptprüfarzt yudan20122013@163.com zu richten, und Vorschläge müssen zur Genehmigung beigefügt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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