Dieta Atkins modificada para sobrepeso e obesidade
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Perfil Longitudinal do Microbioma Intestinal em Participantes com Sobrepeso ou Obesos em uma Dieta Atkins Modificada: um Estudo Prospectivo de Coorte
O objetivo do estudo é investigar mudanças dinâmicas no metabolismo bioquímico, microbioma intestinal e seus metabólitos entre participantes com sobrepeso e obesos enquanto eles estão em dietas Atkins modificadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os mecanismos da obesidade são complexos, envolvidos em genes, ambiente, estilo de vida e inflamação sistêmica e do tecido adiposo. Considera-se que a disbiose do microbioma intestinal faz diferença na obesidade. Por outro lado, intervenções dietéticas de longo e curto prazo podem induzir mudanças na composição corporal, estrutura e função do microbioma intestinal. No entanto, não está realmente claro como o microbioma intestinal muda junto com a perda de peso em pessoas com sobrepeso ou obesas.
No presente estudo, os investigadores pretendem caracterizar o microbioma intestinal entre participantes com sobrepeso ou obesos em dietas Atkins modificadas. As amostras de fezes e sangue foram coletadas em intervalos de 5% e 10% de perda de peso, respectivamente. A coleta de dados cobre principalmente: 1) análise da composição corporal; 2) metabolismo bioquímico relacionado à obesidade; 3) medição do microbioma intestinal usando técnicas de sequenciamento de metagenoma e 16S rRNA; 4) metabolômica do soro e do microbioma intestinal; 5) medição de atividade física e dietas por meio de questionários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo é realizado em Shijiazhuang, uma cidade no norte da China.
Os participantes elegíveis são residentes nesta área e com idade entre 18 e 55 anos, que estão em uma dieta modificada de Atkins com o objetivo de perder peso.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos;
- IMC > 23,9kg/m2;
- estar disposto e apto a receber orientações para uma dieta Atkins modificada;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças físicas e mentais graves (incluindo doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças mentais, etc.);
- pacientes com tumor maligno;
- mulheres grávidas e lactantes;
- aqueles com planos de realocação recentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de perda de peso
Mudanças dinâmicas na composição corporal, metabolômica bioquímica e microbioma intestinal serão relatadas entre pacientes com sobrepeso e obesos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças dinâmicas do microbioma intestinal
Prazo: 36 meses
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A amostra de fezes será coletada em um intervalo de cada 5% de perda de peso que os participantes experimentaram.
A microbiota fecal será analisada pela técnica de sequenciamento do gene 16S rRNA.
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36 meses
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Mudanças dinâmicas na metabolômica fecal
Prazo: 36 meses
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Para os participantes que atingem cada 10% de perda de peso, a metabonômica será aplicada para identificar as abundâncias de metabólitos fecais (por exemplo,
ácidos graxos de cadeia curta, aminoácidos e carboidratos) usando métodos de espectrometria de massa validados.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dinâmicas do índice de massa corporal
Prazo: 36 meses
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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36 meses
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Alterações dinâmicas da gordura corporal
Prazo: 36 meses
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Como parâmetro de composição corporal, a gordura corporal será analisada pelo analisador automático de composição corporal para cada participante a cada 10-20 dias.
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36 meses
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Alterações dinâmicas da massa muscular
Prazo: 36 meses
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A massa muscular será analisada pelo analisador automático de composição corporal para cada participante a cada 10-20 dias.
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36 meses
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Mudanças dinâmicas de lipídios no sangue
Prazo: 36 meses
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Para os participantes que atingirem cada 10% de perda de peso, soro intravenoso será coletado e os parâmetros que podem refletir o metalismo lipídico (como triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade) serão medidos por analisador bioquímico automático.
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36 meses
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Alterações dinâmicas da glicemia de jejum
Prazo: 36 meses
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Para os participantes que atingirem cada 10% de perda de peso, o soro intravenoso será coletado e a glicemia de jejum será medida por analisador bioquímico automático.
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36 meses
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Alterações dinâmicas da homocisteína
Prazo: 36 meses
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Para os participantes que atingirem cada 10% de perda de peso, o soro intravenoso será coletado e a homocisteína será medida por analisador bioquímico automático.
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36 meses
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Alterações dinâmicas da pressão arterial
Prazo: 36 meses
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Para os participantes que atingirem cada 10% de perda de peso, a pressão arterial será medida pelo esfigmomanômetro eletrônico padrão.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YD_20190301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser disponibilizados 24 meses após a conclusão do estudo.
Os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados por e-mail para o investigador principal yudan20122013@163.com, e as propostas devem ser anexadas para aprovação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
24 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados engajados em pesquisas científicas rigorosas e independentes; Os pedidos de acesso aos dados do estudo devem ser enviados por e-mail para o investigador principal yudan20122013@163.com, e as propostas devem ser anexadas para aprovação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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