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Dieta Atkins modificata per sovrappeso e obesità

19 gennaio 2022 aggiornato da: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital

Profilo longitudinale del microbioma intestinale nei partecipanti in sovrappeso o obesi con una dieta Atkins modificata: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo dello studio è indagare i cambiamenti dinamici nel metabolismo biochimico, nel microbioma intestinale e nei suoi metaboliti tra i partecipanti in sovrappeso e obesi mentre seguono una dieta Atkins modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I meccanismi dell'obesità sono complessi, coinvolti nei geni, nell'ambiente, nello stile di vita e nell'infiammazione sistemica e del tessuto adiposo. Si ritiene che la disbiosi del microbioma intestinale faccia la differenza nell'obesità. D'altra parte, gli interventi dietetici sia a lungo che a breve termine possono indurre cambiamenti nella composizione corporea, nella struttura e nella funzione del microbioma intestinale. Tuttavia, non è davvero chiaro come cambi il microbioma intestinale insieme alla perdita di peso in sovrappeso o obesi.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a caratterizzare il microbioma intestinale tra i partecipanti in sovrappeso o obesi che seguono una dieta Atkins modificata. I campioni di feci e di sangue sono stati raccolti rispettivamente con un intervallo di ogni 5% e 10% di perdita di peso. La raccolta dei dati riguarda principalmente: 1) l'analisi della composizione corporea; 2) metabolismo biochimico correlato all'obesità; 3) misurazione del microbioma intestinale mediante tecniche di sequenziamento del metagenoma e del 16S rRNA; 4) metabolomica del microbioma sierico e intestinale; 5) misurazione dell'attività fisica e delle diete mediante questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei medical university third hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è condotto a Shijiazhuang, una città nel nord della Cina. I partecipanti idonei sono residenti in quest'area e di età compresa tra 18 e 55 anni, che seguono una dieta Atkins modificata con l'obiettivo di perdere peso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-55 anni;
  2. IMC > 23,9 kg/m2;
  3. essere disposti e in grado di ricevere linee guida per una dieta Atkins modificata;
  4. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con gravi malattie fisiche e mentali (comprese malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie malattie gastrointestinali, malattie mentali, ecc.);
  2. pazienti con tumore maligno;
  3. donne in gravidanza e in allattamento;
  4. quelli con piani di delocalizzazione recenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di perdita di peso
I cambiamenti dinamici nella composizione corporea, nella metabolomica biochimica e nel microbioma intestinale saranno segnalati tra i pazienti in sovrappeso e obesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 36 mesi
Il campione di feci verrà raccolto da un intervallo di ogni perdita di peso del 5% che i partecipanti hanno sperimentato. Il microbiota fecale sarà analizzato mediante tecnica di sequenziamento del gene 16S rRNA.
36 mesi
Cambiamenti dinamici nella metabolomica fecale
Lasso di tempo: 36 mesi
Per i partecipanti che raggiungono una perdita di peso del 10%, verrà applicata la metabonomia mirata per identificare l'abbondanza di metaboliti fecali (ad es. acidi grassi a catena corta, aminoacidi e carboidrati) utilizzando metodi di spettrometria di massa convalidati.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dinamiche dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 36 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
36 mesi
Cambiamenti dinamici del grasso corporeo
Lasso di tempo: 36 mesi
Come parametro di composizione corporea, il grasso corporeo verrà analizzato dall'analizzatore automatico della composizione corporea per ciascun partecipante ogni 10-20 giorni.
36 mesi
Cambiamenti dinamici della massa muscolare
Lasso di tempo: 36 mesi
La massa muscolare sarà analizzata dall'analizzatore automatico della composizione corporea per ogni partecipante ogni 10-20 giorni.
36 mesi
Cambiamenti dinamici dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 36 mesi
Per i partecipanti che raggiungono una perdita di peso del 10%, verrà raccolto il siero per via endovenosa e i parametri che possono riflettere il metalismo lipidico (come trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità) saranno misurati mediante analizzatore biochimico automatico.
36 mesi
Variazioni dinamiche della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 36 mesi
Per i partecipanti che raggiungono una perdita di peso del 10%, verrà raccolto il siero per via endovenosa e verrà misurata la glicemia a digiuno mediante un analizzatore biochimico automatico.
36 mesi
Cambiamenti dinamici dell'omocisteina
Lasso di tempo: 36 mesi
Per i partecipanti che raggiungono una perdita di peso del 10%, verrà raccolto il siero per via endovenosa e l'omocisteina sarà misurata mediante un analizzatore biochimico automatico.
36 mesi
Cambiamenti dinamici della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 36 mesi
Per i partecipanti che raggiungono una perdita di peso del 10%, la pressione sanguigna sarà misurata dallo sfigmomanometro elettronico standard.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Collaboratori

Westlake University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hai-Ling Di, MD, Hebei medical university third hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YD_20190301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere resi disponibili 24 mesi dopo il completamento dello studio. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate via e-mail al ricercatore principale yudan20122013@163.com e le proposte devono essere allegate per l'approvazione.

Periodo di condivisione IPD

24 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche rigorose e indipendenti; Le richieste di accesso ai dati dello studio devono essere inviate via e-mail al ricercatore principale yudan20122013@163.com e le proposte devono essere allegate per l'approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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