Модифицированная диета Аткинса при избыточном весе и ожирении
19 января 2022 г. обновлено: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Продольное профилирование микробиома кишечника у участников с избыточным весом или ожирением на модифицированной диете Аткинса: проспективное когортное исследование
Цель исследования — изучить динамические изменения биохимического метаболизма, кишечного микробиома и его метаболитов у участников с избыточным весом и ожирением, находящихся на модифицированной диете Аткинса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Механизмы ожирения сложны и связаны с генами, окружающей средой, образом жизни, системным воспалением и воспалением жировой ткани. Считается, что дисбактериоз кишечного микробиома имеет значение при ожирении. С другой стороны, как долгосрочные, так и краткосрочные диетические вмешательства могут вызывать изменения в составе тела, структуре и функции кишечного микробиома. Однако не совсем ясно, как микробиом кишечника меняется вместе с потерей веса при избыточном весе или ожирении.
В настоящем исследовании исследователи стремятся охарактеризовать микробиом кишечника среди участников с избыточным весом или ожирением, соблюдающих модифицированную диету Аткинса. Образцы стула и крови собирали с интервалом каждые 5% и 10% потери веса соответственно. Сбор данных в основном охватывает: 1) анализ состава тела; 2) биохимический метаболизм, связанный с ожирением; 3) измерение микробиома кишечника с использованием методов секвенирования метагенома и 16S рРНК; 4) метаболомика микробиома сыворотки и кишечника; 5) измерение физической активности и диет с помощью анкет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование проводится в Шицзячжуане, городе на севере Китая.
Приемлемыми участниками являются жители этого района в возрасте от 18 до 55 лет, которые придерживаются модифицированной диеты Аткинса с целью похудеть.
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет;
- ИМТ > 23,9 кг/м2;
- желание и возможность получить рекомендации по модифицированной диете Аткинса;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- больные с тяжелыми соматическими и психическими заболеваниями (в т.ч. сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени и почек, заболеваниями органов дыхания, желудочно-кишечными заболеваниями, психическими заболеваниями и др.);
- больные со злокачественной опухолью;
- беременные и кормящие женщины;
- те, у кого есть недавние планы переселения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа похудения
Динамические изменения в составе тела, биохимическом метаболизме и кишечном микробиоме будут зарегистрированы среди пациентов с избыточным весом и ожирением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Образец стула будет собираться с интервалом в каждые 5% потери веса, которые испытали участники.
Фекальная микробиота будет проанализирована методом секвенирования гена 16S рРНК.
|
36 месяцев
|
|
Динамические изменения фекального метаболизма
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для участников, достигающих потери веса на каждые 10%, будет применяться целевая метабономика для определения обилия фекальных метаболитов (например,
жирные кислоты с короткой цепью, аминокислоты и углеводы) с использованием утвержденных методов масс-спектрометрии.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
36 месяцев
|
|
Динамические изменения жировых отложений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
В качестве параметра состава тела жир тела будет анализироваться автоматическим анализатором состава тела для каждого участника каждые 10-20 дней.
|
36 месяцев
|
|
Динамические изменения мышечной массы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мышечная масса будет анализироваться автоматическим анализатором состава тела для каждого участника каждые 10-20 дней.
|
36 месяцев
|
|
Динамические изменения липидов крови
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для участников, достигающих потери веса на каждые 10%, будет собираться внутривенная сыворотка, и автоматическим биохимическим анализатором будут измеряться параметры, которые могут отражать металлизм липидов (такие как триглицерид, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности).
|
36 месяцев
|
|
Динамические изменения глюкозы крови натощак
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для участников, достигших каждых 10% потери веса, будет собрана внутривенная сыворотка, а уровень глюкозы в крови натощак будет измерен автоматическим биохимическим анализатором.
|
36 месяцев
|
|
Динамические изменения гомоцистеина
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для участников, достигающих потери веса на каждые 10%, будет собираться внутривенная сыворотка и измеряться гомоцистеин с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
36 месяцев
|
|
Динамические изменения артериального давления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для участников, достигающих потери веса на каждые 10%, артериальное давление будет измеряться стандартным электронным сфигмоманометром.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YD_20190301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные могут быть доступны через 24 месяца после завершения исследования.
Запросы на доступ к данным исследования могут быть отправлены по электронной почте главному исследователю yudan20122013@163.com, и предложения должны быть приложены для утверждения.
Сроки обмена IPD
24 месяца после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, занимающиеся тщательными независимыми научными исследованиями; Запросы на доступ к данным исследования должны быть отправлены по электронной почте главному исследователю yudan20122013@163.com, и предложения должны быть приложены для утверждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .