Modifisert Atkins-diett for overvekt og fedme
19. januar 2022 oppdatert av: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Longitudinell profilering av tarmmikrobiom hos overvektige eller overvektige deltakere på et modifisert Atkins-diett: en prospektiv kohortstudie
Målet med studien er å undersøke dynamiske endringer i biokjemisk metabolisme, tarmmikrobiom og dets metabolitter blant overvektige og overvektige deltakere mens de er på en modifisert Atkins-diett.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mekanismene for fedme er komplekse, involvert i gener, miljø, livsstil og systemisk og fettvevsbetennelse. Dysbiose av tarmmikrobiom anses å utgjøre en forskjell i fedme. På den annen side kan både langsiktige og kortsiktige diettintervensjoner indusere endringer i kroppssammensetningen og strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet. Det er imidlertid ikke helt klart hvordan tarmmikrobiomet endres sammen med vekttap hos overvektige eller overvektige.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å karakterisere tarmmikrobiomet blant overvektige eller overvektige deltakere på en modifisert Atkins-diett. Avførings- og blodprøvene ble tatt med et intervall på henholdsvis hver 5 % og 10 % av vekttap. Datainnsamling dekker hovedsakelig: 1) kroppssammensetningsanalyse; 2) fedmerelatert biokjemisk metabolisme; 3) måling av tarmmikrobiom ved bruk av metagenom og 16S rRNA-sekvenseringsteknikker; 4) metabolomikk av serum og tarmmikrobiom; 5) måling av fysisk aktivitet og dietter ved hjelp av spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien er utført i Shijiazhuang, en by i Nord-Kina.
Kvalifiserte deltakere er innbyggere i dette området og i alderen 18-55 år, som er på en modifisert Atkins-diett som tar sikte på å gå ned i vekt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år gammel;
- BMI > 23,9 kg/m2;
- være villig og i stand til å motta retningslinjer for en modifisert Atkins-diett;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige fysiske og psykiske sykdommer (inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer gastrointestinale sykdommer, psykiske sykdommer, etc.);
- pasienter med ondartet svulst;
- gravide og ammende kvinner;
- de med nylige flytteplaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
vekttap gruppe
Dynamiske endringer i kroppssammensetning, biokjemisk metabolomikk og tarmmikrobiom vil bli rapportert blant overvektige og overvektige pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 36 måneder
|
Avføringsprøven vil bli samlet inn med et intervall på hvert 5 % vekttap som deltakerne opplevde.
Fekal mikrobiota vil bli analysert ved hjelp av 16S rRNA-gensekvenseringsteknikk.
|
36 måneder
|
|
Dynamiske endringer i fekal metabolomikk
Tidsramme: 36 måneder
|
For deltakere som oppnår hvert 10 % vekttap, vil målrettet metabonomikk bli brukt for å identifisere forekomsten av fekale metabolitter (f.eks.
kortkjedede fettsyrer, aminosyrer og karbohyrater) ved bruk av validerte massespektrometrimetoder.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 36 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
36 måneder
|
|
Dynamiske endringer av kroppsfett
Tidsramme: 36 måneder
|
Som en parameter for kroppssammensetning vil kroppsfett bli analysert ved hjelp av automatisk kroppssammensetningsanalysator for hver deltaker hver 10.-20. dag.
|
36 måneder
|
|
Dynamiske endringer i muskelmasse
Tidsramme: 36 måneder
|
Muskelmasse vil bli analysert med automatisk kroppssammensetningsanalysator for hver deltaker hver 10.-20. dag.
|
36 måneder
|
|
Dynamiske endringer av blodlipider
Tidsramme: 36 måneder
|
For deltakere som oppnår hvert 10 % vekttap, vil intravenøst serum samles inn og parametrene som kan gjenspeile lipidenes metallisme (som triglyserid, totalkolesterol, lavdensitet lipoproteinkolesterol, høydensitet lipoproteinkolesterol) vil bli målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
36 måneder
|
|
Dynamiske endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 36 måneder
|
For deltakere som oppnår hvert 10% vekttap, vil intravenøst serum bli samlet inn og fastende blodsukker vil bli målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
36 måneder
|
|
Dynamiske endringer av homocystein
Tidsramme: 36 måneder
|
For deltakere som oppnår hvert 10 % vekttap, vil intravenøst serum bli samlet inn og homocystein vil bli målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
36 måneder
|
|
Dynamiske endringer i blodtrykket
Tidsramme: 36 måneder
|
For deltakere som oppnår hvert 10 % vekttap, vil blodtrykket bli målt med standard elektronisk blodtrykksmåler.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YD_20190301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan gjøres tilgjengelige 24 måneder etter at studien er fullført.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via e-post til hovedetterforskeren yudan20122013@163.com, og forslag må legges ved for godkjenning.
IPD-delingstidsramme
24 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere engasjert i streng, uavhengig vitenskapelig forskning; Forespørsler om tilgang til studiedataene skal sendes via e-post til hovedetterforskeren yudan20122013@163.com, og forslag må legges ved for godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt eller fedme
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtEkstubering i OR etter LDLTKorea, Republikken
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvæskelekkasjeTyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimUkjentForbedre avgrensningen av magens anatomi og kirurgens vurdering av omfanget av gastrisk volum som skal fjernes; | Øk pasientens sikkerhetsprofil (dvs. reduser sannsynligheten for utilsiktet stifting av orogastric tube eller Bougie); | Reduser forekomsten av OR-kontaminering/infeksjonsoverføring... og andre forholdForente stater