Dieta Atkins modificada para el sobrepeso y la obesidad
19 de enero de 2022 actualizado por: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Perfil longitudinal del microbioma intestinal en participantes con sobrepeso u obesos que siguen una dieta Atkins modificada: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo del estudio es investigar los cambios dinámicos en el metabolismo bioquímico, el microbioma intestinal y sus metabolitos entre los participantes con sobrepeso y obesos mientras siguen una dieta Atkins modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los mecanismos de la obesidad son complejos e intervienen en los genes, el medio ambiente, el estilo de vida y la inflamación sistémica y del tejido adiposo. Se considera que la disbiosis del microbioma intestinal marca una diferencia en la obesidad. Por otro lado, las intervenciones dietéticas tanto a largo como a corto plazo pueden inducir cambios en la composición corporal y la estructura y función del microbioma intestinal. Sin embargo, no está muy claro cómo cambia el microbioma intestinal junto con la pérdida de peso en personas con sobrepeso u obesidad.
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo caracterizar el microbioma intestinal entre los participantes obesos o con sobrepeso en una dieta Atkins modificada. Las muestras de heces y sangre se recolectaron a intervalos de cada 5% y 10% de pérdida de peso, respectivamente. La recopilación de datos cubre principalmente: 1) análisis de composición corporal; 2) metabolismo bioquímico relacionado con la obesidad; 3) medición del microbioma intestinal mediante metagenoma y técnicas de secuenciación de ARNr 16S; 4) metabolómica del suero y del microbioma intestinal; 5) medición de actividad física y dietas mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se lleva a cabo en Shijiazhuang, una ciudad en el norte de China.
Los participantes elegibles son residentes en esta área y de 18 a 55 años de edad, que siguen una dieta Atkins modificada con el objetivo de perder peso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años;
- IMC > 23,9 kg/m2;
- estar dispuesto y ser capaz de recibir pautas para una dieta Atkins modificada;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades físicas y mentales graves (incluidas enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades mentales, etc.);
- pacientes con tumor maligno;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- aquellos con planes de reubicación recientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de adelgazamiento
Se informarán cambios dinámicos en la composición corporal, la metabolómica bioquímica y el microbioma intestinal en pacientes con sobrepeso y obesos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dinámicos del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 36 meses
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La muestra de heces se recolectará en un intervalo de cada 5% de pérdida de peso que experimentaron los participantes.
La microbiota fecal se analizará mediante la técnica de secuenciación del gen 16S rRNA.
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36 meses
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Cambios dinámicos en la metabolómica fecal
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para los participantes que logren cada 10% de pérdida de peso, se aplicará metabonómica específica para identificar la abundancia de metabolitos fecales (p.
ácidos grasos de cadena corta, aminoácidos y carbohidratos) utilizando métodos de espectrometría de masas validados.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dinámicos del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 36 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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36 meses
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Cambios dinámicos de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 36 meses
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Como parámetro de composición corporal, la grasa corporal será analizada por un analizador automático de composición corporal para cada participante cada 10-20 días.
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36 meses
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Cambios dinámicos de la masa muscular
Periodo de tiempo: 36 meses
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La masa muscular se analizará mediante un analizador automático de composición corporal para cada participante cada 10-20 días.
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36 meses
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Cambios dinámicos de los lípidos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para los participantes que logren cada 10% de pérdida de peso, se recolectará suero intravenoso y los parámetros que pueden reflejar el metalismo de los lípidos (como triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad) se medirán mediante un analizador bioquímico automático.
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36 meses
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Cambios dinámicos de la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para los participantes que logren cada 10% de pérdida de peso, se recolectará suero intravenoso y se medirá la glucosa en sangre en ayunas mediante un analizador bioquímico automático.
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36 meses
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Cambios dinámicos de la homocisteína
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para los participantes que logren cada 10% de pérdida de peso, se recolectará suero intravenoso y se medirá la homocisteína mediante un analizador bioquímico automático.
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36 meses
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Cambios dinámicos de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para los participantes que logren cada 10% de pérdida de peso, la presión arterial se medirá con el esfigmomanómetro electrónico estándar.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YD_20190301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos podrían estar disponibles 24 meses después de la finalización del estudio.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse por correo electrónico al investigador principal yudan20122013@163.com, y las propuestas deben adjuntarse para su aprobación.
Marco de tiempo para compartir IPD
24 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores calificados comprometidos en investigaciones científicas rigurosas e independientes; Las solicitudes de acceso a los datos del estudio deben enviarse por correo electrónico al investigador principal yudan20122013@163.com, y las propuestas deben adjuntarse para su aprobación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .