Régime Atkins modifié pour le surpoids et l'obésité
19 janvier 2022 mis à jour par: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Profil longitudinal du microbiome intestinal chez les participants en surpoids ou obèses suivant un régime Atkins modifié : une étude de cohorte prospective
L'objectif de l'étude est d'étudier les changements dynamiques du métabolisme biochimique, du microbiome intestinal et de ses métabolites chez les participants en surpoids et obèses alors qu'ils suivent un régime Atkins modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les mécanismes de l'obésité sont complexes, impliqués dans les gènes, l'environnement, le style de vie et l'inflammation systémique et des tissus adipeux. On considère que la dysbiose du microbiote intestinal fait une différence dans l'obésité. D'autre part, les interventions alimentaires à long terme et à court terme peuvent induire des changements dans la composition corporelle, la structure et la fonction du microbiome intestinal. Cependant, on ne sait pas vraiment comment le microbiome intestinal change avec la perte de poids chez les personnes en surpoids ou obèses.
Dans la présente étude, les chercheurs visent à caractériser le microbiome intestinal chez les participants en surpoids ou obèses suivant un régime Atkins modifié. Les échantillons de selles et de sang ont été prélevés à un intervalle de 5 % et 10 % de perte de poids, respectivement. La collecte de données couvre principalement : 1) l'analyse de la composition corporelle ; 2) métabolisme biochimique lié à l'obésité; 3) mesure du microbiome intestinal à l'aide de techniques de métagénome et de séquençage d'ARNr 16S ; 4) métabolomique du sérum et du microbiome intestinal ; 5) mesure de l'activité physique et des régimes alimentaires à l'aide de questionnaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude est menée à Shijiazhuang, une ville du nord de la Chine.
Les participants éligibles sont des résidents de cette zone et âgés de 18 à 55 ans, qui suivent un régime Atkins modifié visant à perdre du poids.
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans;
- IMC > 23,9 kg/m2 ;
- être disposé et capable de recevoir des directives sur un régime Atkins modifié ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies physiques et mentales graves (y compris les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les maladies du foie et des reins, les maladies respiratoires, les maladies gastro-intestinales, les maladies mentales, etc.);
- patients atteints d'une tumeur maligne;
- femmes enceintes et allaitantes;
- ceux qui ont des plans de réinstallation récents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe de perte de poids
Des changements dynamiques dans la composition corporelle, la métabolomique biochimique et le microbiome intestinal seront signalés chez les patients en surpoids et obèses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dynamiques du microbiote intestinal
Délai: 36 mois
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L'échantillon de selles sera recueilli par un intervalle de chaque perte de poids de 5 % subie par les participants.
Le microbiote fécal sera analysé par la technique de séquençage du gène ARNr 16S.
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36 mois
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Modifications dynamiques de la métabolomique fécale
Délai: 36 mois
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Pour les participants atteignant chaque perte de poids de 10 %, la métabonomique de ciblage sera appliquée pour identifier les abondances de métabolites fécaux (par ex.
acides gras à chaîne courte, acides aminés et glucides) à l'aide de méthodes de spectrométrie de masse validées.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dynamiques de l'indice de masse corporelle
Délai: 36 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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36 mois
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Changements dynamiques de la graisse corporelle
Délai: 36 mois
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En tant que paramètre de composition corporelle, la graisse corporelle sera analysée par un analyseur automatique de composition corporelle pour chaque participant tous les 10 à 20 jours.
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36 mois
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Changements dynamiques de la masse musculaire
Délai: 36 mois
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La masse musculaire sera analysée par un analyseur automatique de composition corporelle pour chaque participant tous les 10 à 20 jours.
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36 mois
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Modifications dynamiques des lipides sanguins
Délai: 36 mois
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Pour les participants atteignant chaque perte de poids de 10 %, le sérum intraveineux sera collecté et les paramètres pouvant refléter le métalisme des lipides (tels que les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité) seront mesurés par un analyseur biochimique automatique.
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36 mois
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Changements dynamiques de la glycémie à jeun
Délai: 36 mois
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Pour les participants atteignant chaque perte de poids de 10 %, du sérum intraveineux sera prélevé et la glycémie à jeun sera mesurée par un analyseur biochimique automatique.
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36 mois
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Changements dynamiques de l'homocystéine
Délai: 36 mois
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Pour les participants atteignant chaque perte de poids de 10 %, du sérum intraveineux sera collecté et l'homocystéine sera mesurée par un analyseur biochimique automatique.
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36 mois
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Changements dynamiques de la pression artérielle
Délai: 36 mois
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Pour les participants atteignant chaque perte de poids de 10 %, la pression artérielle sera mesurée par le sphygmomanomètre électronique standard.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YD_20190301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données pourraient être rendues disponibles 24 mois après la fin de l'étude.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises par e-mail au chercheur principal yudan20122013@163.com, et les propositions doivent être jointes pour approbation.
Délai de partage IPD
24 mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qualifiés engagés dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante ; Les demandes d'accès aux données de l'étude doivent être soumises par e-mail au chercheur principal yudan20122013@163.com, et les propositions doivent être jointes pour approbation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .