Aangepast Atkins-dieet voor overgewicht en obesitas
19 januari 2022 bijgewerkt door: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Longitudinale profilering van het darmmicrobioom bij deelnemers met overgewicht of obesitas op een aangepast Atkins-dieet: een prospectieve cohortstudie
Het doel van de studie is om dynamische veranderingen in het biochemische metabolisme, het darmmicrobioom en zijn metabolieten te onderzoeken bij deelnemers met overgewicht en obesitas terwijl ze een aangepast Atkins-dieet volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De mechanismen van obesitas zijn complex, betrokken bij genen, omgeving, levensstijl en systemische en vetweefselontsteking. Er wordt aangenomen dat dysbiose van het darmmicrobioom een verschil maakt bij obesitas. Aan de andere kant kunnen voedingsinterventies op zowel de lange als de korte termijn veranderingen teweegbrengen in de lichaamssamenstelling en de structuur en functie van het darmmicrobioom. Het is echter niet echt duidelijk hoe het darmmicrobioom samen met gewichtsverlies verandert bij overgewicht of obesitas.
In de huidige studie proberen onderzoekers het darmmicrobioom te karakteriseren bij deelnemers met overgewicht of obesitas die een aangepast Atkins-dieet volgen. De ontlastings- en bloedmonsters werden verzameld met een interval van respectievelijk elke 5% en 10% gewichtsverlies. Het verzamelen van gegevens omvat voornamelijk: 1) analyse van de lichaamssamenstelling; 2) aan obesitas gerelateerd biochemisch metabolisme; 3) meting van het darmmicrobioom met behulp van metagenoom en 16S rRNA-sequencingtechnieken; 4) metabolomics van serum en darmmicrobioom; 5) meten van fysieke activiteit en diëten met behulp van vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek wordt uitgevoerd in Shijiazhuang, een stad in Noord-China.
In aanmerking komende deelnemers zijn inwoners van dit gebied en tussen de 18 en 55 jaar oud, die een aangepast Atkins-dieet volgen om gewicht te verliezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar oud;
- BMI > 23,9 kg/m2;
- bereid en in staat zijn om richtlijnen te ontvangen voor een aangepast Atkins-dieet;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige lichamelijke en geestelijke aandoeningen (waaronder cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever- en nieraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, psychische aandoeningen, enz.);
- patiënten met een kwaadaardige tumor;
- zwangere en zogende vrouwen;
- degenen met recente verhuisplannen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gewichtsverlies groep
Dynamische veranderingen in lichaamssamenstelling, biochemische metabolomica en darmmicrobioom zullen worden gerapporteerd bij patiënten met overgewicht en obesitas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische veranderingen van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het ontlastingsmonster wordt verzameld met een interval van elk 5% gewichtsverlies dat de deelnemers hebben ervaren.
Fecale microbiota zal worden geanalyseerd met behulp van de 16S rRNA-gensequencingtechniek.
|
36 maanden
|
|
Dynamische veranderingen in fecale metabolomica
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voor deelnemers die elk 10% gewichtsverlies bereiken, zal gerichte metabonomics worden toegepast om de overvloed aan fecale metabolieten (bijv.
vetzuren met een korte keten, aminozuren en koolhydraten) met behulp van gevalideerde massaspectrometrische methoden.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische veranderingen van de body mass index
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
36 maanden
|
|
Dynamische veranderingen van lichaamsvet
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Als parameter voor de lichaamssamenstelling wordt het lichaamsvet elke 10-20 dagen geanalyseerd door de automatische analysator van de lichaamssamenstelling voor elke deelnemer.
|
36 maanden
|
|
Dynamische veranderingen van spiermassa
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De spiermassa wordt elke 10-20 dagen geanalyseerd door de automatische analysator van de lichaamssamenstelling voor elke deelnemer.
|
36 maanden
|
|
Dynamische veranderingen van bloedlipiden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voor deelnemers die elk 10% gewichtsverlies bereiken, wordt intraveneus serum verzameld en worden de parameters die het lipidenmetalisme kunnen weerspiegelen (zoals triglyceride, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid) gemeten door een automatische biochemische analysator.
|
36 maanden
|
|
Dynamische veranderingen van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voor deelnemers die elk 10% gewichtsverlies bereiken, wordt intraveneus serum verzameld en wordt de nuchtere bloedglucose gemeten door een automatische biochemische analysator.
|
36 maanden
|
|
Dynamische veranderingen van homocysteïne
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voor deelnemers die elk 10% gewichtsverlies bereiken, wordt intraveneus serum verzameld en wordt homocysteïne gemeten door een automatische biochemische analysator.
|
36 maanden
|
|
Dynamische veranderingen van de bloeddruk
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voor deelnemers die elk 10% gewichtsverlies bereiken, wordt de bloeddruk gemeten met de standaard elektronische bloeddrukmeter.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YD_20190301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens kunnen 24 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen via e-mail worden ingediend bij de hoofdonderzoeker yudan20122013@163.com, en voorstellen moeten ter goedkeuring worden bijgevoegd.
IPD-tijdsbestek voor delen
24 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren; Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens moeten via e-mail worden ingediend bij de hoofdonderzoeker yudan20122013@163.com, en voorstellen moeten ter goedkeuring worden bijgevoegd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .