Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená Atkinsova dieta pro nadváhu a obezitu

19. ledna 2022 aktualizováno: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital

Podélné profilování střevního mikrobiomu u účastníků s nadváhou nebo obezitou na modifikované Atkinsově dietě: prospektivní kohortová studie

Cílem studie je prozkoumat dynamické změny biochemického metabolismu, střevního mikrobiomu a jeho metabolitů u účastníků s nadváhou a obezitou na modifikované Atkinsově dietě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Mechanismy obezity jsou složité, podílejí se na genech, prostředí, životním stylu a systémovém zánětu a zánětu tukové tkáně. Dysbióza střevního mikrobiomu je považována za faktor ovlivňující obezitu. Na druhou stranu, jak dlouhodobé, tak krátkodobé dietní intervence mohou vyvolat změny ve složení těla a struktuře a funkci střevního mikrobiomu. Není však skutečně jasné, jak se střevní mikrobiom mění spolu s úbytkem hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou.

V této studii se výzkumníci zaměřují na charakterizaci střevního mikrobiomu mezi účastníky s nadváhou nebo obezitou na modifikované Atkinsově dietě. Vzorky stolice a krve byly odebírány v intervalu každých 5 %, respektive 10 % úbytku hmotnosti. Sběr dat zahrnuje především: 1) analýzu tělesného složení; 2) biochemický metabolismus související s obezitou; 3) měření střevního mikrobiomu pomocí technik sekvenování metagenomu a 16S rRNA; 4) metabolomika séra a střevního mikrobiomu; 5) měření pohybové aktivity a diet pomocí dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei medical university third hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se provádí v Shijiazhuang, městě v severní Číně. Způsobilými účastníky jsou obyvatelé této oblasti ve věku 18–55 let, kteří drží upravenou Atkinsovu dietu s cílem zhubnout.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-55 let;
  2. BMI > 23,9 kg/m2;
  3. ochotu a schopnost přijímat pokyny k modifikované Atkinsově dietě;
  4. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se závažnými tělesnými a duševními chorobami (včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, gastrointestinální onemocnění, duševní onemocnění atd.);
  2. pacienti s maligním nádorem;
  3. těhotné a kojící ženy;
  4. ti s nedávnými plány přemístění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina hubnutí
U pacientů s nadváhou a obezitou budou hlášeny dynamické změny ve složení těla, biochemické metabolomice a střevním mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 36 měsíců
Vzorek stolice bude odebírán v intervalu každého 5% úbytku hmotnosti, který účastníci zaznamenali. Fekální mikroflóra bude analyzována technikou sekvenování genu 16S rRNA.
36 měsíců
Dynamické změny ve fekální metabolomice
Časové okno: 36 měsíců
Pro účastníky, kteří dosáhli každého 10% úbytku hmotnosti, bude použita cílená metabonomika k identifikaci množství fekálních metabolitů (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem, aminokyseliny a sacharidy) pomocí validovaných metod hmotnostní spektrometrie.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
36 měsíců
Dynamické změny tělesného tuku
Časové okno: 36 měsíců
Jako parametr tělesného složení bude u každého účastníka každých 10-20 dní analyzován tělesný tuk automatickým analyzátorem tělesného složení.
36 měsíců
Dynamické změny svalové hmoty
Časové okno: 36 měsíců
Svalová hmota bude analyzována automatickým analyzátorem tělesného složení u každého účastníka každých 10-20 dní.
36 měsíců
Dynamické změny krevních lipidů
Časové okno: 36 měsíců
Účastníkům, kteří dosáhnou každého 10% úbytku hmotnosti, bude odebráno intravenózní sérum a parametry, které mohou odrážet metalismus lipidů (jako jsou triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou), budou měřeny automatickým biochemickým analyzátorem.
36 měsíců
Dynamické změny glykémie nalačno
Časové okno: 36 měsíců
Účastníkům, kteří dosáhnou každého 10% úbytku hmotnosti, bude odebráno intravenózní sérum a glykémie nalačno bude měřena automatickým biochemickým analyzátorem.
36 měsíců
Dynamické změny homocysteinu
Časové okno: 36 měsíců
Účastníkům, kteří dosáhnou každého 10% úbytku hmotnosti, bude odebráno intravenózní sérum a homocystein bude měřen automatickým biochemickým analyzátorem.
36 měsíců
Dynamické změny krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců
U účastníků, kteří dosáhnou každého 10% úbytku hmotnosti, bude krevní tlak měřen standardním elektronickým tlakoměrem.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Third Hospital

Spolupracovníci

Westlake University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hai-Ling Di, MD, Hebei medical university third hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YD_20190301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje mohou být zpřístupněny 24 měsíců po dokončení studie. Žádosti o přístup k údajům studie lze zasílat e-mailem hlavnímu výzkumníkovi yudan20122013@163.com a ke schválení je třeba přiložit návrhy.

Časový rámec sdílení IPD

24 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se přísným, nezávislým vědeckým výzkumem; Žádosti o přístup k údajům studie by měly být zaslány e-mailem hlavnímu výzkumníkovi yudan20122013@163.com a ke schválení je třeba připojit návrhy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit