Zmodyfikowana dieta Atkinsa na nadwagę i otyłość
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Profilowanie wzdłużne mikrobiomu jelitowego u uczestników z nadwagą lub otyłością na zmodyfikowanej diecie Atkinsa: prospektywne badanie kohortowe
Celem badania jest zbadanie dynamicznych zmian w metabolizmie biochemicznym, mikrobiomie jelitowym i jego metabolitach wśród uczestników z nadwagą i otyłością podczas stosowania zmodyfikowanej diety Atkinsa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Mechanizmy otyłości są złożone i wiążą się z genami, środowiskiem, stylem życia oraz ogólnoustrojowym zapaleniem tkanki tłuszczowej. Uważa się, że dysbioza mikrobiomu jelitowego ma wpływ na otyłość. Z drugiej strony zarówno długoterminowe, jak i krótkoterminowe interwencje dietetyczne mogą powodować zmiany w składzie ciała oraz strukturze i funkcji mikrobiomu jelitowego. Jednak nie jest do końca jasne, jak zmienia się mikrobiom jelitowy wraz z utratą masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością.
W niniejszym badaniu badacze mają na celu scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego wśród uczestników z nadwagą lub otyłością na zmodyfikowanej diecie Atkinsa. Próbki kału i krwi pobierano w odstępach odpowiednio co 5% i 10% utraty wagi. Gromadzenie danych obejmuje głównie: 1) analizę składu ciała; 2) metabolizm biochemiczny związany z otyłością; 3) pomiar mikrobiomu jelitowego przy użyciu technik sekwencjonowania metagenomu i 16S rRNA; 4) metabolomika mikrobiomu surowicy i jelit; 5) pomiar aktywności fizycznej i diet za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie prowadzone jest w Shijiazhuang, mieście w północnych Chinach.
Kwalifikujący się uczestnicy to mieszkańcy tego obszaru w wieku 18-55 lat, którzy stosują zmodyfikowaną dietę Atkinsa, której celem jest utrata wagi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat;
- BMI > 23,9 kg/m2;
- bycie chętnym i zdolnym do otrzymania wskazówek dotyczących zmodyfikowanej diety Atkinsa;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z poważnymi chorobami fizycznymi i psychicznymi (w tym chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, chorobami wątroby i nerek, chorobami układu oddechowego, chorobami przewodu pokarmowego, chorobami psychicznymi itp.);
- pacjenci z nowotworem złośliwym;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- tych, którzy niedawno planowali relokację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa odchudzania
Dynamiczne zmiany w składzie ciała, biochemicznej metabolomice i mikrobiomie jelitowym będą zgłaszane wśród pacjentów z nadwagą i otyłością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Próbka kału będzie pobierana w odstępach co każde 5% utraty wagi, której doświadczyli uczestnicy.
Mikrobiota kałowa będzie analizowana techniką sekwencjonowania genu 16S rRNA.
|
36 miesięcy
|
|
Dynamiczne zmiany w metabolomice kału
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy osiągnęli każde 10% utraty wagi, zostanie zastosowana metabonomika celu w celu określenia obfitości metabolitów w kale (np.
krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, aminokwasów i węglowodanów) przy użyciu zwalidowanych metod spektrometrii mas.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
36 miesięcy
|
|
Dynamiczne zmiany tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Jako parametr składu ciała, tkanka tłuszczowa będzie analizowana przez automatyczny analizator składu ciała każdego uczestnika co 10-20 dni.
|
36 miesięcy
|
|
Dynamiczne zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Masa mięśniowa będzie analizowana przez automatyczny analizator składu ciała każdego uczestnika co 10-20 dni.
|
36 miesięcy
|
|
Dynamiczne zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dla uczestników, którzy osiągną każde 10% utraty masy ciała, zostanie pobrana dożylna surowica, a parametry, które mogą odzwierciedlać metalizm lipidów (takie jak trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości) zostaną zmierzone za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
|
36 miesięcy
|
|
Dynamiczne zmiany glikemii na czczo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Za każde 10% ubytku masy ciała uczestnikom zostanie pobrana dożylnie surowica i zmierzony zostanie poziom glukozy we krwi na czczo za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
|
36 miesięcy
|
|
Dynamiczne przemiany homocysteiny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dla uczestników, którzy osiągną każde 10% ubytku masy ciała, zostanie pobrana dożylnie surowica oraz zostanie zmierzony poziom homocysteiny za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
|
36 miesięcy
|
|
Dynamiczne zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dla uczestników, którzy osiągną każde 10% utraty wagi, ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą standardowego sfigmomanometru elektronicznego.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YD_20190301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane mogą zostać udostępnione 24 miesiące po zakończeniu badania.
Prośby o dostęp do danych z badań można przesyłać pocztą elektroniczną na adres głównego badacza yudan20122013@163.com, a wnioski należy załączyć do zatwierdzenia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
24 miesiące po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze zaangażowani w rygorystyczne, niezależne badania naukowe; Wnioski o dostęp do danych z badań należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres głównego badacza yudan20122013@163.com, a wnioski należy załączyć do zatwierdzenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria