Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad Atkins-diet för övervikt och fetma

19 januari 2022 uppdaterad av: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital

Longitudinell profilering av tarmmikrobiom hos överviktiga eller feta deltagare på en modifierad Atkins-diet: en prospektiv kohortstudie

Syftet med studien är att undersöka dynamiska förändringar i biokemisk metabolism, tarmmikrobiom och dess metaboliter bland överviktiga och feta deltagare medan de går på en modifierad Atkins-diet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mekanismerna för fetma är komplexa, involverade i gener, miljö, livsstil och systemisk och fettvävnadsinflammation. Dysbios av tarmmikrobiom anses göra skillnad vid fetma. Å andra sidan kan både långvariga och kortsiktiga kostinterventioner inducera förändringar i kroppssammansättningen och strukturen och funktionen hos tarmmikrobiomet. Det är dock inte riktigt klart hur tarmmikrobiom förändras tillsammans med viktminskning hos överviktiga eller feta.

I den aktuella studien syftar utredarna till att karakterisera tarmmikrobiomet bland överviktiga eller feta deltagare på en modifierad Atkins-diet. Avförings- och blodproven togs med ett intervall på var 5:e respektive 10:e % av viktminskningen. Datainsamlingen omfattar huvudsakligen: 1) kroppssammansättningsanalys; 2) fetmarelaterad biokemisk metabolism; 3) mätning av tarmmikrobiom med användning av metagenom och 16S rRNA-sekvenseringstekniker; 4) metabolomik av serum och tarmmikrobiom; 5) mätning av fysisk aktivitet och dieter med hjälp av frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien genomförs i Shijiazhuang, en stad i norra Kina. Kvalificerade deltagare är invånare i detta område och i åldern 18-55 år, som går på en modifierad Atkins-diet som syftar till att gå ner i vikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-55 år gammal;
  2. BMI > 23,9 kg/m2;
  3. vara villiga och kunna ta emot riktlinjer för en modifierad Atkins-diet;
  4. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med allvarliga fysiska och psykiska sjukdomar (inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar gastrointestinala sjukdomar, psykiska sjukdomar, etc.);
  2. patienter med maligna tumörer;
  3. gravida och ammande kvinnor;
  4. de med nya flyttplaner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
viktminskningsgrupp
Dynamiska förändringar i kroppssammansättning, biokemisk metabolomik och tarmmikrobiom kommer att rapporteras bland överviktiga och feta patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiska förändringar av tarmmikrobiom
Tidsram: 36 månader
Avföringsprovet kommer att samlas in med ett intervall på varje 5 % viktminskning som deltagarna upplevde. Fekal mikrobiota kommer att analyseras med 16S rRNA-gensekvenseringsteknik.
36 månader
Dynamiska förändringar i fekal metabolomik
Tidsram: 36 månader
För deltagare som uppnår varje 10-procentig viktminskning, kommer inriktningsmetabonomi att tillämpas för att identifiera överflöd av fekala metaboliter (t.ex. kortkedjiga fettsyror, aminosyror och kolhydrater) med validerade masspektrometrimetoder.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiska förändringar av body mass index
Tidsram: 36 månader
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
36 månader
Dynamiska förändringar av kroppsfett
Tidsram: 36 månader
Som en kroppssammansättningsparameter kommer kroppsfettet att analyseras med en automatisk kroppssammansättningsanalysator för varje deltagare var 10-20:e dag.
36 månader
Dynamiska förändringar av muskelmassa
Tidsram: 36 månader
Muskelmassan kommer att analyseras med en automatisk analysator för kroppssammansättning för varje deltagare var 10-20:e dag.
36 månader
Dynamiska förändringar av blodlipider
Tidsram: 36 månader
För deltagare som uppnår varje 10% viktminskning, kommer intravenöst serum att samlas in och parametrarna som kan återspegla lipidernas metallism (såsom triglycerider, totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol) kommer att mätas med en automatisk biokemisk analysator.
36 månader
Dynamiska förändringar av fastande blodsocker
Tidsram: 36 månader
För deltagare som uppnår varje 10% viktminskning, kommer intravenöst serum att samlas in och fastande blodsocker kommer att mätas med en automatisk biokemisk analysator.
36 månader
Dynamiska förändringar av homocystein
Tidsram: 36 månader
För deltagare som uppnår varje 10% viktminskning kommer intravenöst serum att samlas in och homocystein kommer att mätas med en automatisk biokemisk analysator.
36 månader
Dynamiska förändringar av blodtrycket
Tidsram: 36 månader
För deltagare som uppnår varje 10% viktminskning, kommer blodtrycket att mätas med den vanliga elektroniska blodtrycksmätaren.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Samarbetspartners

Westlake University

Utredare

  • Studierektor: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YD_20190301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kan göras tillgängliga 24 månader efter avslutad studie. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via e-post till huvudutredaren yudan20122013@163.com, och förslag måste bifogas för godkännande.

Tidsram för IPD-delning

24 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare engagerade i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning; Begäran om tillgång till studiedata ska skickas via e-post till huvudutredaren yudan20122013@163.com, och förslag måste bifogas för godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera