Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAK 1/2 -estäjä, baritsitinibi, aikuisten IIM:n hoidossa (MYOJAK)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hector Chinoy, University of Manchester

Satunnaistettu, vaiheen IIa hoidon viivästetty aloituskoe suun kautta annettavalla JAK 1/2 -estäjillä, baritsitinibillä, aikuisten idiopaattisen tulehduksellisen myopatian hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia baritsitinibin kliinistä tehoa potilailla, joilla on aikuisten idiopaattinen tulehduksellinen myosiitti (IIM). Puolet tutkimukseen otetuista potilaista saa 24 viikkoa baritsitinibia lähtötilanteen käynnistä ja 12 viikon seurantajakson. Toinen puolet potilaista saa 24 viikon barsitinibihoitoa ensimmäisen 12 viikon viiveen jälkeen ja 4 viikon seurantajakson turvallisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat osallistuvat seulontakäynnille vahvistaakseen kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistuja satunnaistetaan saamaan 24 viikkoa barasitinibia lähtötilanteen käynnistä ja 12 viikon seurantaa tai 24 viikkoa barasitinibia 12 viikon viivästyneen alun jälkeen lähtötilanteen käynnistä.

Osallistujat osallistuvat opintovierailuille 4 viikon välein alkaen perusvierailusta viikolla 0. Jokaisella vierailulla kerätään tietoja seuraavista:

  1. Lihasten toiminta
  2. Merkkejä sairauden aktiivisuudesta
  3. Elonmerkit
  4. Lääkärintarkastus
  5. Verikoe verenkuvan, maksan ja munuaisten toiminnan sekä tulehduksen merkkiaineiden tarkistamiseksi turvallisuussyistä.
  6. Osallistuja raportoi taudin etenemisestä.

Lisäksi seuraavat tiedot kerätään viikolla 0, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 36:

  1. Merkkejä sairauden vaurioista
  2. Veri- ja virtsanäytteiden kerääminen biomarkkerianalyysiä varten
  3. Lihasten toiminnan ja sairauden aktiivisuuden lisäarvioinnit
  4. Osallistuja raportoi arvionsa siitä, kuinka sairaus vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja täyttää polymyosiitin (PM) tai dermatomyosiitin (DM) EULAR/ACR-luokituskriteerit (vähintään 55 % todennäköisyydellä).
  2. Pysyvä taudin aktiivisuus kohdassa (3) määriteltynä vähintään 12 viikon prednisolonilla tai vastaavalla lääkkeellä suoritetun hoidon jälkeen. Aikaisempiin prednisolonihoitoihin (tai vastaaviin) tulee sisältyä annos ≥ 20 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan. Prednisolonia tulee antaa vakaana annoksena ≤ 20 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
  3. Tulehduksellinen aktiivinen sairaus, joka perustuu jatkuvaan tai pahenevaan lihasheikkouteen; MMT < 150 tai alhainen kestävyys (FI-3 < 20 % yläarvosta) yhdessä vähintään yhden muun aktiivisen sairauden oireen kanssa: vähintään yhden lihasentsyymin (CK, LDH, AST, ALT) kohonneet seerumipitoisuudet ylärajan yläpuolella normaali ja selittyy lihasten osallistumisella eikä millään muulla syyllä, esim. maksasairaus, tulehdus äskettäin tehdyssä lihaskoepalassa tai magneettikuvauksessa (
  4. Jos kohdan (2) kriteerit eivät täyty, niin lääkärin kokonaisarvioinnin, osallistujan kokonaisarvioinnin ja ekstralihasten kokonaisarvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän summa on ≥ 10 cm (kaikki asteikot erikseen 0-10 cm asteikolla).
  5. Polymyosiitin osalta osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos hän on positiivinen myosiittispesifisille (anti-syntetaasi, NXP2, SAE1, TIF1g, Mi2, MDA5) tai myosiittiin liittyville autovasta-aineille (Ro52, Ro60, PmScl, RNP). Polymyosiitti sisällytetään kolmen PI:n oikeudellisen menettelyn jälkeen.

  6. Saat vähintään yhtä seuraavista tavanomaisista hoitolääkkeistä vaaditun ajan kuluessa:

    • Yksi malarialääke (esim. hydroksiklorokiini) 3 kuukauden ajan ja vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
    • Yksittäinen immunosuppressantti (kuten metotreksaatti (MTX), atsatiopriini, mykofenolaatti) 3 kuukauden ajan ja vakaa terapeuttinen annos vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
    • Suun kautta otettava kortikosteroidi, vakaa annos ≤ 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa), vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa (käynti 1)
  7. Ikä ≥18 vuotta.
  8. Täysi kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujat, joilla on muun tyyppisiä tulehduksellisia myopatioita, mukaan lukien:

    • Lääkkeiden aiheuttama myosiitti
    • Inkluusiokehon myosiitti
    • Maligniteettiin liittyvä myosiitti
    • Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia
  2. Osallistujat eivät voi osallistua kliinisiin arviointeihin tai toimittaa biologisia näytteitä tutkimusprotokollan mukaisesti
  3. Osallistujat, joilla bariticinibin käyttö olisi vasta-aiheista
  4. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia IMP:lle tai apuaineille
  5. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  6. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 1 viikon ajan hoidon jälkeen (katso liite 3 määritelmät ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät).
  8. Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, neurologisen, silmän tai aivosairauden oireet, lukuun ottamatta oireita, jotka ovat polymyosiitin tai dermatomyosiitin ilmentymä.
  9. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen.
  10. Osallistujat, joilla on ollut laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
  11. Osallistujat, joilla on ollut syöpä viimeisten viiden vuoden aikana (muut kuin paikallisella resektiolla parannetut ei-melanoomaiset ihosolusyövät), mukaan lukien karsinooma in situ. Olemassa olevat ei-melanoomaiset ihosolusyövät on poistettava ennen IMP-annostusta. Dermatomyosiittia sairastaville potilaille on tehtävä seulonta pahanlaatuisten kasvainten varalta rutiinitoimenpiteiden mukaisesti.
  12. Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Tällä hetkellä MTX:ää käyttävät henkilöt, jotka myöntävät kuluttaneensa keskimäärin enemmän kuin yhden alkoholijuoman päivässä.
  13. Osallistujat, joilla on vakavia bakteeri-infektioita (kuten keuhkokuume, muu munuaistulehdus ja poskiontelotulehdus), ellei heitä hoideta ja korjaudu antibiooteilla.
  14. Osallistujat, joilla on krooninen bakteeri-infektio (kuten pyelonefriitti ja keuhkoputkentulehdusta aiheuttava rintatulehdus) edellisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  15. Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) ja jotka tarvitsevat hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on positiivinen PPD- ja/tai Quantiferon-määritys seulonnassa, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, elleivät he ole suorittaneet latentin tuberkuloosin hoitoa vähintään 4 viikkoa, heillä on negatiivinen rintakehän röntgenkuva ilmoittautumisen yhteydessä ja elleivät he sitoutuneet suorittamaan kurssia tutkimus. Tällaisista tapauksista tulee keskustella hengityselinlääkärin kanssa paikallisten ohjeiden mukaisesti. PPD-vaste, joka on 10 mm tai suurempi, on katsottava positiiviseksi testiksi, vaikka voidaan soveltaa konservatiivisempia kriteerejä kliinisen tilanteen ja tutkijan määrittämien julkaistujen ohjeiden ja/tai lääketieteellisen järjestön hyväksymien paikallisten standardien mukaisesti. PPD- ja/tai Quantiferon-positiivisten osallistujien, jotka ovat aiemmin suorittaneet latentin tuberkuloosin hoidon paikallisten ohjeiden mukaisesti, osallistumista voidaan harkita. Epäselvistä Quantiferon-tuloksista on keskusteltava paikallisen hengityslääkärin kanssa.
  16. Osallistujat, joilla on herpes zoster, joka parani alle 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  17. Osallistujat, joilla on näyttöä (tutkijan arvioiden mukaan) aktiivisista tai piilevistä bakteeri- tai virusinfektioista seulontakäynnillä, mukaan lukien henkilöt, joilla on todisteita ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, positiivinen HepBsAg-, HepBcAb- tai hepatiitti C -vasta-aine.
  18. Samanaikaiseen tai aikaisempaan immunosuppressiiviseen/biologiseen hoitoon liittyvät merkittävät toksisuudet, jotka estäisivät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä päätökseen.
  19. Osallistujat, joilla on kliinisesti ilmeinen immuunipuutosoireyhtymä (IgA-puutos ei yksinään ole poissulkemiskriteeri).

  20. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Hemoglobiini (Hb) < 80 g/litra
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 500 solua/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm3
    • Verihiutaleet
    • Kreatiniinin puhdistuma
    • Kaikki muut laboratoriotestitulokset, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen.
  21. Aiemmin rituksimabilla hoidetut osallistujat: B-solutasot alle normaalin alarajan mitattuna Fluorescent Activated Cell Sorting (FACS) -analyysillä.
  22. Kaikkien osallistujien, jotka ovat saaneet aiemmin rituksimabia, normaali CD19 B-solumäärä on dokumentoitava tämän tutkimuksen seulonnan yhteydessä.
  23. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
  24. Osallistujat, jotka ovat milloin tahansa saaneet hoitoa JAK/STAT-estäjillä.
  25. Elävien/heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana. Vaikutus rokotteen tehoon tai tartuntariskiä ei tunneta. Lisäksi kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
  26. Kohdennettujen biologisten hoitojen samanaikainen käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön käynnistysvarsi
Osallistujat saavat 4 mg barasitinibia päivittäin 24 viikon ajan lähtötilanteen käynnistä viikolla 0. Hoidon jälkeen osallistujia seurataan 12 viikon ajan.
Lääke: Baritsitinibi
4 mg päivässä 24 viikon ajan lähtötasosta
Lääke: Baritsitinibi
4 mg päivittäin 24 viikon ajan alkaen 12 viikon hoidon viivästymisestä lähtötasosta
Kokeellinen: Viivästetty käynnistysvarsi
Viikon 0 peruskäynnin jälkeen osallistujat odottavat 12 viikon hoidon viivettä ja saavat sitten 4 mg barasitinibia päivittäin viikosta 12–36 (eli 24 viikon ajan). Hoidon jälkeen osallistujia seurataan 4 viikon ajan turvallisuuden vuoksi.
Lääke: Baritsitinibi
4 mg päivässä 24 viikon ajan lähtötasosta
Lääke: Baritsitinibi
4 mg päivittäin 24 viikon ajan alkaen 12 viikon hoidon viivästymisestä lähtötasosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliininen vaste eri hoitoryhmissä 24 viikon aktiivisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Välitön aloitusryhmä: 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Vaste (kyllä/ei): jossa "vaste" määritellään "vähintään minimaalisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi IMACS-kriteerien mukaan 24 viikon kuluttua aktiivisesta hoidosta (viikon 24 kohdalla välittömän aloituksen ryhmässä ja 36 viikolla viivästetyssä hoidossa). -käynnistysvarsi)'.
Välitön aloitusryhmä: 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen laajuuden arvioimiseksi eri hoitoryhmissä 24 viikon aktiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välitön aloitusryhmä: 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Vaste (kyllä/ei): jossa "vaste" määritellään "saavuttaa: i) vähintään kohtalaisen ja ii) merkittävän kliinisen vasteen IMACS-kriteerien mukaan 24 viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (24 viikon kohdalla välittömän aloituksen haarassa ja 36 viikolla viivästetty aloitusryhmässä)”.
Välitön aloitusryhmä: 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Kliinisen vasteen vertailu hoitoryhmien välillä: (i) 12 viikon kohdalla ja (ii) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Molemmissa käsissä: 12 viikkoa ja 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Vaste (kyllä/ei): jossa "vaste" määritellään "vähintään minimaalisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi IMACS-kriteerien mukaisesti: (i) 12 viikon kohdalla ja (ii) 24 viikon kohdalla"
Molemmissa käsissä: 12 viikkoa ja 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Vertailla kliinistä vastetta hoitoryhmien välillä 24 viikon aktiivisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Välitön aloitusryhmä: 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Vaste (kyllä/ei): jossa "vaste" määritellään "vähintään kohtalaisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi IMACS-kriteerien mukaan 24 viikon kuluttua aktiivisesta hoidosta (viikon 24 kohdalla välittömän aloituksen ryhmässä ja 36 viikolla viivästetyssä hoidossa). -käynnistysvarsi)'.
Välitön aloitusryhmä: 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Kliinisen vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan arvioimiseksi eri hoitoryhmissä 24 viikon aktiivisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: Välitön aloitusryhmä: 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Aika, joka kuluu vähintään minimaalisen kliinisen vasteen saavuttamiseen IMACS-kriteerien mukaan 24 viikkoon asti aktiivisen hoidon jälkeen (viikon 24 kohdalla välittömän aloituksen ryhmässä ja 36 viikon kohdalla viivästyneen aloituksen ryhmässä).
Välitön aloitusryhmä: 24 viikkoa peruskäynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Vertailla muutosta lähtötasosta hoitoryhmien välillä seuraavissa tuloksissa: - IMACS CSM:n yksittäiset komponentit - fyysinen toiminta - lihaskestävyys - kipu - väsymys - terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Välitön aloitusryhmä: 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen

Muutos lähtötasosta: (i) 12 viikon kohdalla, (ii) 24 viikon kohdalla ja (iii) 24 viikon kohdalla aktiivisen hoidon jälkeen (viikon 24 kohdalla välittömän aloituksen haarassa ja 36 viikolla viivästettyyn aloitukseen). seuraavassa:

  • IMACS CSM:ien yksittäiset komponentit sairauden aktiivisuutta varten
  • Fyysinen toiminta PROMIS PF-20:lla mitattuna
  • Lihaskestävyys testattu myosiitin toiminnallisella indeksillä (FI-3)

  • Koettu kipu mitattuna

    • SF-36v2:n kaksi kehon kipuun liittyvää tuotetta
    • visuaalinen analoginen asteikko (VAS, HAQ:ssa)

  • Väsymys mitattuna

    • FACIT-Fatigue-kyselylomake v4 ja
    • SF-36v2:n terveydentilan komponentit mitattuna SF-36v2:n henkisellä ja fyysisellä ala-asteikolla ja terveyshyötysuhteella mitattuna EQ-5D-5L:llä
Välitön aloitusryhmä: 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Haittojen arvioimiseksi eri hoitoryhmissä: (i) 12 viikon aktiivisen hoidon jälkeen ja (ii) 24 viikon aktiivisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Välitön aloitusryhmä: 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 24 viikkoa ja 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen

Kumulatiivinen (S)AE ja (S)AR:

(i) 12 viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (eli 12 viikon kohdalla välittömästi aloitushaarassa ja 24 viikon kuluttua viivästyneen hoidon haarassa) ja

(ii) 24 viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (ts. 24. viikolla välittömän aloituksen haarassa ja 36. viikolla viivästyneen hoidon haarassa)
Välitön aloitusryhmä: 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 24 viikkoa ja 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Baritsitinibin steroideja säästävän vaikutuksen arvioimiseksi eri hoitoryhmissä: (i) 12 viikon aktiivisen hoidon jälkeen ja (ii) 24 viikon aktiivisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Välitön aloitusryhmä: 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 24 viikkoa ja 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen

Glukokortikoidien määrätty päiväannos:

(i) 12 viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (eli 12 viikon kohdalla välittömästi aloitushaarassa ja 24 viikon kuluttua viivästyneen hoidon haarassa) ja

(ii) 24 viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (ts. 24. viikolla välittömän aloituksen haarassa ja 36. viikolla viivästyneen hoidon haarassa)
Välitön aloitusryhmä: 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen; Viivästetty aloitusryhmä: 24 viikkoa ja 36 viikkoa peruskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Eli Lilly and Company
Clinical Trials Unit, Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector Chinoy, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R123899

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana suostumusprosessia osallistujat suostuvat siihen, että heidän anonymisoituja tietojaan jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa