Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAK 1/2 Inhibitor, Baricitinib, w leczeniu dorosłych IIM (MYOJAK)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Hector Chinoy, University of Manchester

Randomizowane badanie fazy IIa z opóźnionym rozpoczęciem leczenia doustnym inhibitorem JAK 1/2, baricitinibem, w leczeniu idiopatycznej miopatii zapalnej dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej baricytynibu u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem mięśni dorosłych (IIM). Połowa pacjentów włączonych do badania otrzyma baricitinib przez 24 tygodnie od wizyty wyjściowej z 12-tygodniowym okresem obserwacji. Druga połowa pacjentów otrzyma 24-tygodniowe leczenie barcytynibem po początkowym 12-tygodniowym opóźnieniu z 4-tygodniowym okresem obserwacji dla bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, aby potwierdzić, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej baracytynib przez 24 tygodnie od wizyty początkowej z 12-tygodniową obserwacją lub do grupy otrzymującej baracytynib przez 24 tygodnie po opóźnionym rozpoczęciu o 12 tygodni od wizyty początkowej.

Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co 4 tygodnie, począwszy od wizyty wyjściowej w tygodniu 0. Podczas każdej wizyty gromadzone będą następujące dane:

  1. Funkcja mięśni
  2. Oznaki aktywności choroby
  3. Oznaki życia
  4. Badanie lekarskie
  5. Badanie krwi w celu sprawdzenia morfologii krwi, czynności wątroby i nerek oraz markerów stanu zapalnego dla celów bezpieczeństwa.
  6. Uczestnik zgłosił ocenę postępu choroby.

Ponadto w tygodniu 0, 12, 24 i 36 zostaną zebrane następujące dane:

  1. Oznaki uszkodzeń spowodowanych chorobą
  2. Pobieranie próbek krwi i moczu do analizy biomarkerów
  3. Dodatkowe oceny funkcji mięśni i aktywności choroby
  4. Uczestnicy oceniali, w jaki sposób choroba wpływa na ich codzienne życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik spełnia kryteria klasyfikacji EULAR/ACR zapalenia wielomięśniowego (PM) lub skórno-mięśniowego (DM) (co najmniej 55% prawdopodobieństwa).
  2. Utrzymująca się aktywność choroby, jak zdefiniowano w (3), po co najmniej 12 tygodniach leczenia prednizolonem lub równorzędnym lekiem. Historia leczenia prednizolonem (lub równorzędnym) powinna obejmować dawkę ≥ 20 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie. Prednizolon powinien być w stałej dawce ≤ 20 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  3. Aktywna choroba zapalna oparta na utrzymującym się lub pogarszającym się osłabieniu mięśni; MMT < 150 lub niska wytrzymałość (FI-3 < 20% górnej wartości) wraz z co najmniej jednym innym objawem aktywnej choroby: podwyższone poziomy w surowicy co najmniej jednego enzymu mięśniowego (CK, LDH, AST, ALT) powyżej górnej granicy normalne i można je wytłumaczyć zajęciem mięśni, a nie inną przyczyną, np. choroba wątroby, zapalenie w niedawnej biopsji mięśnia lub w skanach MRI (
  4. Jeśli kryteria w punkcie (2) nie są spełnione, wówczas suma ogólnej oceny lekarza, ogólnej oceny uczestnika i ogólnej oceny pozamięśniowej uzyskana w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi ≥ 10 cm (wszystkie skale indywidualnie w skali 0-10 cm).
  5. W przypadku zapalenia wielomięśniowego uczestnik może zostać włączony, jeśli ma dodatni wynik testu na obecność autoprzeciwciał specyficznych dla zapalenia mięśni (antysyntetaza, NXP2, SAE1, TIF1g, Mi2, MDA5) lub autoprzeciwciał związanych z zapaleniem mięśni (Ro52, Ro60, PmScl, RNP). Zapalenie wielomięśniowe zostanie włączone po procesie sądowym przez trzech PI.

  6. Otrzymują co najmniej jeden z następujących standardowych leków pielęgnacyjnych w wymaganych ramach czasowych:

    • Pojedynczy lek przeciwmalaryczny (np. hydroksychlorochina) przez 3 miesiące i w stabilnej dawce terapeutycznej przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
    • Pojedynczy lek immunosupresyjny (taki jak metotreksat (MTX), azatiopryna, mykofenolan) przez 3 miesiące i w stałej dawce terapeutycznej przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
    • Doustny kortykosteroid w stabilnej dawce ≤ 20 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik) przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (wizyta 1.)
  7. Wiek ≥18 lat.
  8. Pełna możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy z innymi typami miopatii zapalnych, w tym:

    • Polekowe zapalenie mięśni
    • Wtrętowe zapalenie mięśni
    • Zapalenie mięśni związane z chorobą nowotworową
    • Miopatia martwicza o podłożu immunologicznym
  2. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w ocenach klinicznych ani dostarczać próbek biologicznych zgodnie z protokołem badania
  3. Uczestnicy, u których stosowanie baritycynibu byłoby przeciwwskazane
  4. Uczestnicy ze znaną alergią na IMP lub substancje pomocnicze
  5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  6. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i co najmniej 1 tydzień po leczeniu (definicje i dopuszczalne metody antykoncepcji znajdują się w Załączniku 3).
  8. Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, płuc, serca, neurologicznej, okulistycznej lub mózgowej, z wyjątkiem objawów, które są objawem zapalenia wielomięśniowego lub zapalenia skórno-mięśniowego.
  9. Współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu.
  10. Uczestnicy z historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
  11. Uczestnicy z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat (innym niż nieczerniakowy rak z komórek skóry wyleczony przez miejscową resekcję), w tym raka in situ. Istniejące raki skóry inne niż czerniak muszą zostać usunięte przed podaniem dawki IMP. Uczestnicy z zapaleniem skórno-mięśniowym muszą być badani pod kątem nowotworów zgodnie z rutynowymi procedurami.
  12. Uczestnicy, którzy mają historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu. Osoby aktualnie przyjmujące MTX, które przyznają się do spożycia więcej niż średnio 1 drinka alkoholowego dziennie.
  13. Uczestnicy z poważnymi infekcjami bakteryjnymi (takimi jak zapalenie płuc, inne infekcje nerek i zapalenie zatok), chyba że są leczone i ustąpiły za pomocą antybiotyków.
  14. Uczestnicy z jakąkolwiek przewlekłą infekcją bakteryjną (taką jak odmiedniczkowe zapalenie nerek i infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  15. Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB) wymagającą leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Osoby z pozytywnym wynikiem testu PPD i/lub Quantiferon podczas badania przesiewowego nie będą kwalifikować się do badania, chyba że ukończą co najmniej 4-tygodniowe leczenie utajonej gruźlicy, mają negatywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej w momencie włączenia i zobowiążą się do ukończenia kursu podczas badania. Takie przypadki należy omówić z lekarzem chorób układu oddechowego zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Odpowiedź PPD, która jest równa lub większa niż 10 mm, powinna być uznana za pozytywny wynik testu, chociaż można zastosować bardziej konserwatywne kryteria, określone na podstawie okoliczności klinicznych i badacza, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi i/lub lokalnymi standardami zatwierdzonymi przez towarzystwo medyczne. Osoby z pozytywnym wynikiem na PPD i/lub Quantiferon, które wcześniej ukończyły leczenie utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi, mogą zostać uwzględnione w rekrutacji. Niejednoznaczne wyniki Quantiferon należy omówić z miejscowym lekarzem chorób układu oddechowego.
  16. Uczestnicy z półpaścem, który ustąpił mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  17. Uczestnicy z dowodami (według oceny badacza) aktywnych lub utajonych infekcji bakteryjnych lub wirusowych podczas wizyty przesiewowej, w tym osoby z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HepBsAg, HepBcAb lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  18. Znacząca toksyczność związana z równoczesną lub wcześniejszą terapią immunosupresyjną/biologiczną, która uniemożliwiłaby uczestnikom udział w badaniu i jego ukończenie.
  19. Uczestnicy z klinicznie widocznym zespołem niedoboru odporności (sam niedobór IgA nie jest kryterium wykluczającym).

  20. Uczestnicy z dowolnymi z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Hemoglobina (Hb) < 80 g/litr
    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) < 500 komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000 komórek/mm3
    • Płytki krwi
    • Klirens kreatyniny
    • Wszelkie inne wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu.
  21. W przypadku uczestników leczonych wcześniej rytuksymabem: poziom limfocytów B poniżej dolnej granicy normy, co zmierzono za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencyjnie (FACS).
  22. W przypadku wszystkich uczestników, którzy otrzymali wcześniej rytuksymab, należy udokumentować normalną liczbę komórek B CD19 w czasie badania przesiewowego w tym badaniu.
  23. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni od pierwszej dawki IMP.
  24. Uczestnicy, którzy kiedykolwiek otrzymywali leczenie inhibitorami JAK/STAT.
  25. Podawanie żywych/atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania. Wpływ na skuteczność szczepionki lub ryzyko przeniesienia zakażenia nie jest znany. Ponadto nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego.
  26. Jednoczesne stosowanie ukierunkowanych terapii biologicznych w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię natychmiastowego startu
Uczestnicy będą otrzymywać 4 mg baracytynibu dziennie przez 24 tygodnie od wizyty wyjściowej w tygodniu 0. Po leczeniu uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni.
Lek: Baricytynib
4 mg dziennie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Lek: Baricytynib
4 mg na dobę przez 24 tygodnie, rozpoczynając po 12-tygodniowej przerwie w leczeniu w stosunku do wartości początkowej
Eksperymentalny: Ramię opóźnionego startu
Po wizycie wyjściowej w tygodniu 0 uczestnicy będą czekać na 12-tygodniowe opóźnienie leczenia, a następnie będą otrzymywać codziennie 4 mg baracytynibu od tygodnia 12 do tygodnia 36 (tj. przez 24 tygodnie). Po zabiegu uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie dla bezpieczeństwa.
Lek: Baricytynib
4 mg dziennie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Lek: Baricytynib
4 mg na dobę przez 24 tygodnie, rozpoczynając po 12-tygodniowej przerwie w leczeniu w stosunku do wartości początkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odpowiedź kliniczną we wszystkich grupach leczenia po 24 tygodniach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 36 tygodni po wizycie wyjściowej
Odpowiedź (tak/nie): gdzie „odpowiedź” zdefiniowano jako „osiągnięcie co najmniej minimalnej odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami IMACS po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (po 24 tygodniach w ramieniu rozpoczętym natychmiastowo i po 36 tygodniach w -ramię startowe)'.
Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 36 tygodni po wizycie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia odpowiedzi klinicznej we wszystkich grupach leczenia po 24 tygodniach aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 36 tygodni po wizycie wyjściowej
Odpowiedź (tak/nie): gdzie „odpowiedź” jest zdefiniowana jako „osiągnięcie: i) co najmniej umiarkowanej i ii) dużej odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami IMACS po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (po 24 tygodniach w ramieniu z natychmiastowym rozpoczęciem i w 36 tygodniu w ramieniu z opóźnionym startem)”.
Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 36 tygodni po wizycie wyjściowej
Porównanie odpowiedzi klinicznej między grupami leczenia: (i) po 12 tygodniach i (ii) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Dla obu ramion: 12 tygodni i 24 tygodnie po wizycie wyjściowej
Odpowiedź (tak/nie): gdzie „odpowiedź” zdefiniowano jako „osiągnięcie co najmniej minimalnej odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami IMACS: (i) po 12 tygodniach oraz (ii) po 24 tygodniach”
Dla obu ramion: 12 tygodni i 24 tygodnie po wizycie wyjściowej
Porównanie odpowiedzi klinicznej między grupami leczenia po 24 tygodniach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 36 tygodni po wizycie wyjściowej
Odpowiedź (tak/nie): gdzie „odpowiedź” zdefiniowano jako „osiągnięcie co najmniej umiarkowanej odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami IMACS po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (po 24 tygodniach w ramieniu rozpoczętym natychmiastowo i po 36 tygodniach w -ramię startowe)'.
Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 36 tygodni po wizycie wyjściowej
Ocena czasu potrzebnego do uzyskania odpowiedzi klinicznej we wszystkich grupach leczenia do 24 tygodni aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 36 tygodni po wizycie wyjściowej
Czas potrzebny do uzyskania co najmniej minimalnej odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami IMACS do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (w 24 tygodniu w ramieniu z natychmiastowym rozpoczęciem leczenia i w 36 tygodniu w ramieniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia).
Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 36 tygodni po wizycie wyjściowej
Aby porównać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczenia w następujących wynikach: - Poszczególne elementy CSM IMACS - Funkcjonowanie fizyczne - Wytrzymałość mięśni - Ból - Zmęczenie - Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 12 tygodni i 24 tygodnie po wizycie początkowej; Grupa z opóźnionym startem: 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po wizycie początkowej

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: (i) po 12 tygodniach, (ii) po 24 tygodniach i (iii) po 24 tygodniach leczenia po zakończeniu leczenia (po 24 tygodniach w ramieniu z natychmiastowym rozpoczęciem leczenia i po 36 tygodniach w ramieniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia), w następującym:

  • Poszczególne składniki CSM IMACS dla aktywności choroby
  • Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą PROMIS PF-20
  • Wytrzymałość mięśni mierzona wskaźnikiem czynnościowym zapalenia mięśni (FI-3)

  • Odczuwany ból mierzony wg

    • dwa elementy związane z bólem ciała w SF-36v2
    • wizualna skala analogowa (VAS, w ramach HAQ)

  • Zmęczenie mierzone wg

    • kwestionariusz FACIT-Fatigue v4 i
    • składowe SF-36v2 Stan zdrowia mierzony za pomocą psychicznych i fizycznych podskal SF-36v2 oraz użyteczność zdrowotna mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 12 tygodni i 24 tygodnie po wizycie początkowej; Grupa z opóźnionym startem: 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po wizycie początkowej
Aby ocenić szkody w grupach leczenia: (i) po 12 tygodniach aktywnego leczenia i (ii) po 24 tygodniach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 12 tygodni i 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 24 tygodnie i 36 tygodni po wizycie wyjściowej

Skumulowane (S)AE i (S)AR:

(i) po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tj. po 12 tygodniach w ramieniu z natychmiastowym rozpoczęciem leczenia i po 24 tygodniach w ramieniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia) oraz

(ii) po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tj. po 24 tygodniach w ramieniu z natychmiastowym rozpoczęciem leczenia i po 36 tygodniach w ramieniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia)
Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 12 tygodni i 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 24 tygodnie i 36 tygodni po wizycie wyjściowej
Ocena oszczędzającego steroidy efektu baricytynibu w grupach terapeutycznych: (i) po 12 tygodniach aktywnego leczenia i (ii) po 24 tygodniach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 12 tygodni i 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 24 tygodnie i 36 tygodni po wizycie wyjściowej

Zalecana dzienna dawka glikokortykosteroidów:

(i) po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tj. po 12 tygodniach w ramieniu z natychmiastowym rozpoczęciem leczenia i po 24 tygodniach w ramieniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia) oraz

(ii) po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tj. po 24 tygodniach w ramieniu z natychmiastowym rozpoczęciem leczenia i po 36 tygodniach w ramieniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia)
Ramię z natychmiastowym rozpoczęciem: 12 tygodni i 24 tygodnie po wizycie początkowej; Ramię z opóźnionym startem: 24 tygodnie i 36 tygodni po wizycie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Eli Lilly and Company
Clinical Trials Unit, Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector Chinoy, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R123899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach procesu zgody uczestnicy wyrażają zgodę na udostępnianie ich zanonimizowanych danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj