Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen ihonalainen vs. lyhytvaikutteinen sublingvaalinen buprenorfiini raskaana oleville ja imettäville naisille

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Pitkävaikutteinen ihonalainen verrattuna lyhytvaikutteiseen sublingvaaliseen buprenorfiinin antoon raskaana oleville ja imettäville naisille

Tämä on non-inferiority, avoin, satunnaistettu tutkimus naisilla, jotka käyttivät buprenorfiinilääkitysavusteista hoitoa opioidien käytön häiriöihin raskauden aikana. Potilaat satunnaistetaan joko pitkävaikutteiseen kuukausittain subkutaaniseen SublocadeTM-valmisteeseen tai lyhytvaikutteiseen kielenalaiseen Suboxone®-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriö on lisääntynyt raskaana olevien naisten keskuudessa viime vuosina, vaikka väestön kokonaismäärä on vähentynyt samalla aikavälillä. Kun otetaan huomioon buprenorfiinin lisääntynyt käyttö opioidien käyttöhäiriöissä, siitä on nyt tullut yleisimmin väärin käytetty reseptiopioidien alatyyppi. Hoitamaton opioidien käyttöhäiriö liittyy pahempaan äidin, sikiön ja vastasyntyneen seurauksiin. Lääkeavusteisen hoidon noudattamisen parantamiseksi, uusiutumisen ja vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän vähentämiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrollitutkimusta pitkävaikutteisesta subkutaanisesta buprenorfiinista verrattuna lyhytvaikutteiseen sublingvaaliseen buprenorfiinin/naloksonin antamiseen raskaana oleville ja imettäville naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-41 vuotta
  • Naiset, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen yhden tai kaksoisraskaus 14 0/7 ja 27 6/7 raskausviikon välillä ACOG:n (The American College of Obstetricians and Gynecologists) kriteerien parhaan synnytysarvion perusteella, eivätkä aio keskeyttää raskautta.

  • Keskivaikean tai vaikean opioidikäytön häiriön (OUD) diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaisesti. Lievä OUD määritellään 2-3:ksi seuraavista esiintyvistä, kohtalainen OUD, jossa on 4-5 seuraavista, ja vaikea OUD, jossa on 6 tai useampi seuraavista:

    • Ainetta otetaan usein suurempina määrinä ja/tai pidemmän ajan kuluessa kuin potilas aikoo.
    • Jatkuvat yritykset tai yksi tai useampi epäonnistunut yritys vähentää tai valvoa päihteiden käyttöä.
    • Paljon aikaa kuluu toimintoihin, jotka ovat välttämättömiä aineen hankkimiseksi, aineen käyttämiseksi tai vaikutuksista toipumiseksi.
    • Himo tai voimakas halu tai halu käyttää ainetta
    • Toistuva päihteiden käyttö, joka johtaa tärkeiden velvoitteiden täyttämättä jättämiseen työssä, koulussa tai kotona.
    • Päihteiden käytön jatkaminen huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset ovat aiheuttaneet tai pahentaneet.
    • Tärkeä sosiaalinen, ammatillinen tai virkistystoiminta, josta on luovuttu tai vähennetty päihteiden käytön vuoksi.
    • Toistuva aineen käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista.
    • Aineen käyttöä jatketaan huolimatta tiedosta, että sinulla on jatkuva tai toistuva fyysinen tai psyykkinen ongelma, jonka todennäköisesti aine on aiheuttanut tai pahentunut.

Diagnoosi ja diagnostiset kriteerit kirjataan.

  • Halukas satunnaistettu saamaan subkutaanista tai sublingvaalista buprenorfiinia ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien viikoittaiset lääkitystarkastuskäynnit
  • Suunnittelemme toimitusta OSU Wexner Medical Centerissä
  • Ilmoittautunut synnytystä edeltävään avohoitoon riippuvuushoitoon OSU:ssa
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus buprenorfiinille
  • Epänormaali synnytysultraääni, jota epäillään suuresta synnynnäisestä poikkeavuudesta
  • Tunnettu tai epäilty sikiön aneuploidia (joko CVS:n (Chorionic Villus Sampling), amniocenteesin tai soluttoman DNA:n perusteella)
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, ilman ennakkohyväksyntää
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmassa raskaudessa
  • Korkeamman asteen raskaus
  • Sinulla on fysiologinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista lääkkeistä, jotka vaativat lääketieteellistä vieroitushoitoa

  • Sinulla on psykiatrinen sairaus, joka työpaikan lääkärin (MC) arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista. Esimerkkejä:

    • Välitöntä huomiota vaativat itsemurha- tai murha-ajatukset
    • Vaikea, riittämättömästi hoidettu mielenterveyshäiriö (esim. aktiivinen psykoosi, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö)

  • Sinulla on sairaus, joka tutkimuksen MC:n arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista. Lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen, ovat muun muassa allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille ja seuraavat kliinisten laboratorioiden perusteella:

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 5 kertaa normaalin yläraja
    • seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai missä tahansa laitoshoidossa tuomioistuimen vaatimalla tavalla tai heillä on vireillä oikeustoimi tai muu tilanne (esim. epävakaat asumisjärjestelyt), joka tutkijan arvion mukaan voisi estää osallistumisen tutkimukseen tai mihin tahansa Opiskelutoiminta;
  • Saat tällä hetkellä metadonia tai naltreksonia OUD:n hoitoon;
  • Ilmoittautunut hoitoon tai aikoo ilmoittautua hoitoon, joka ylittää American Society of Addiction Medicine -kriteerien tason 3.1 (kliinisesti hoidetut matalan intensiteetin asuinpalvelut)
  • Ilmoittautunut tai suunnitteleva ilmoittautumista: a) koetestauslääkitys OUD:n hallintaan raskauden aikana; b) tutkimusta, jossa testataan interventiota päihteiden käyttöhäiriön tai NAS:n (Neonatal Abstinenssin oireyhtymän) varalta lapsellaan, elleivät he ole valmiita antamaan tutkimustietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kielenalainen Suboxone
Naisille, jotka on satunnaistettu sublingvaaliseen annostukseen, annetaan resepti täytettäväksi.
Lääke: buprenorfiini
Lääkeavusteisen hoidon noudattamisen parantamiseksi, uusiutumisen ja vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän vähentämiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrollitutkimusta pitkävaikutteisesta subkutaanisesta buprenorfiinista verrattuna lyhytvaikutteiseen sublingvaaliseen buprenorfiinin/naloksonin antamiseen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Muut nimet:
  • Sublocade, Suboxone
Active Comparator: Ihonalainen sublokadi
Naisille, jotka on satunnaistettu saamaan ihonalaista antoa, sairaanhoitaja antaa lääkkeen rutiininomaisten raskaushoitokäyntien aikana.
Lääke: buprenorfiini
Lääkeavusteisen hoidon noudattamisen parantamiseksi, uusiutumisen ja vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän vähentämiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrollitutkimusta pitkävaikutteisesta subkutaanisesta buprenorfiinista verrattuna lyhytvaikutteiseen sublingvaaliseen buprenorfiinin/naloksonin antamiseen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Muut nimet:
  • Sublocade, Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyjen lääkitysten noudattamisen arviointi ei ole huonompi SublocadeTM-hoitoon saaneilla naisilla verrattuna Suboxone®-hoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan raskaudenaikaisilla ja synnytyksen jälkeisillä virtsan huumetutkimuksilla, jotka ovat positiivisia buprenorfiinin suhteen, sekä arvioiden laittomien huumeiden suhteen negatiivisten huumeseulojen lukumäärää tutkimusjakson aikana kerätyistä kokonaismäärästä, vähintään kolmella huumeseulolla. kerätty.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin ja metaboliittien pitoisuuden arviointi äidin plasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen neljän viikon ajan synnytyksen jälkeen
o Keräätään viikoittainen verikoe, jossa arvioidaan lääkeainepitoisuudet likimääräisillä pohja- ja huipputasoilla ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Verenotto synnytyksen aikoihin arvioi yhteyden lääkepitoisuuden ja vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän tulosten välillä.
Ilmoittautuminen neljän viikon ajan synnytyksen jälkeen
Buprenorfiinin ja metaboliittien pitoisuuden arviointi napanuoraplasmassa
Aikaikkuna: Toimitus
Napanuoraverta kerätään ja sitä käytetään arvioimaan sikiön altistuminen buprenorfiinille
Toimitus
Arvioidaan buprenorfiinin ja metaboliittien pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidinmaito kerätään ja sitä käytetään arvioimaan vauvan altistuminen buprenorfiinille äidinmaidon kautta
1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Rood, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019H0354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa