Buprenorfina subcutânea de longa ação versus buprenorfina sublingual de ação curta em mulheres grávidas e lactantes

Critério de inclusão:

• Idade 18-41 anos
• Mulheres com gravidez intrauterina viável única ou gemelar entre 14 0/7 e 27 6/7 semanas de gestação com base na melhor estimativa obstétrica pelos critérios ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) e não planejam interromper a gravidez.

• Diagnóstico de Transtorno do Uso de Opioides (OUD) moderado a grave, conforme definido pelos critérios do DSM-V. OUD leve é ​​definido como 2-3 dos seguintes presentes, OUD moderado com 4-5 dos seguintes presentes e OUD grave com 6 ou mais dos seguintes presentes:

  • A substância é frequentemente ingerida em quantidades maiores e/ou por um período mais longo do que o paciente pretendia.
  • Tentativas persistentes ou um ou mais esforços malsucedidos feitos para reduzir ou controlar o uso de substâncias.
  • Muito tempo é gasto em atividades necessárias para obter a substância, usar a substância ou se recuperar de efeitos.
  • Desejo ou forte desejo ou urgência de usar a substância
  • Uso recorrente de substâncias, resultando em falha no cumprimento de obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa.
  • Uso continuado da substância apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ​​ou exacerbados pelos efeitos da substância.
  • Atividades sociais, ocupacionais ou recreativas importantes abandonadas ou reduzidas devido ao uso de substâncias.
  • Uso recorrente de substâncias em situações nas quais é fisicamente perigoso.
  • O uso da substância é continuado apesar do conhecimento de ter um problema físico ou psicológico persistente ou recorrente que provavelmente foi causado ou exacerbado pela substância.

O diagnóstico e os critérios diagnósticos serão registrados.

• Disposto a ser randomizado para buprenorfina subcutânea ou sublingual e a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas semanais de verificação de medicação
• Planejando o parto no OSU Wexner Medical Center
• Inscrito em tratamento pré-natal ambulatorial de dependência na OSU
• Capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou reação adversa à buprenorfina
• Ultrassonografia obstétrica anormal suspeita de anomalia congênita importante
• Aneuploidia fetal conhecida ou suspeita (por CVS (amostragem de vilosidades coriônicas), amniocentese ou DNA livre de células)
• Participação em outro estudo que possa influenciar o resultado primário, sem aprovação prévia
• Participação neste estudo em uma gravidez anterior
• Gravidez de ordem superior
• Tem dependência fisiológica de álcool ou sedativos que requerem desintoxicação médica

• Ter uma condição psiquiátrica que, na opinião do médico clínico (MC) do local, tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão ao tratamento. Exemplos incluem:

  • Ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata
  • Transtorno de saúde mental grave e tratado inadequadamente (por exemplo, psicose ativa, transtorno bipolar descontrolado)

• Ter uma condição médica que, na opinião do MC do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultaria a adesão ao tratamento. As condições médicas que podem comprometer a segurança do participante ou a conduta do estudo incluem, entre outras, alergia/sensibilidade aos medicamentos do estudo e as seguintes com base em laboratórios clínicos:

  • aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) superior a 5 vezes o limite superior do normal
  • creatinina sérica maior que 1,5X limite superior do normal
  • bilirrubina total superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
• Atualmente na prisão, prisão ou qualquer instalação de internação durante a noite conforme exigido pelo tribunal ou tem ação legal pendente ou outra situação (por exemplo, condições de vida instáveis) que, no julgamento do investigador do centro, poderia impedir a participação no estudo ou em qualquer atividades de estudo;
• Atualmente recebendo metadona ou naltrexona para o tratamento de OUD;
• Inscrito ou planejando se inscrever em tratamento além do nível 3.1 (serviços residenciais de baixa intensidade gerenciados clinicamente) dos critérios da American Society of Addiction Medicine
• Inscreveu-se ou planeja se inscrever em: a) um teste de medicação para controle de OUD durante a gravidez; b) pesquisa testando uma intervenção para transtorno de uso de substâncias ou NAS (Síndrome de Abstinência Neonatal) em seu bebê, a menos que eles estejam dispostos a fornecer uma liberação para os registros da pesquisa.