Buprénorphine sous-cutanée à longue durée d'action vs buprénorphine sublinguale à courte durée d'action chez les femmes enceintes et allaitantes

Critère d'intégration:

• Âge 18-41 ans
• Les femmes ayant une grossesse intra-utérine simple ou gémellaire viable entre 14 0/7 et 27 6/7 semaines de gestation sur la base de la meilleure estimation obstétricale selon les critères de l'ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) et qui ne prévoient pas d'interrompre la grossesse.

• Diagnostic de trouble de l'utilisation d'opioïdes modéré à sévère (OUD), tel que défini par les critères du DSM-V. Un OUD léger est défini comme 2-3 des présents suivants, un OUD modéré avec 4-5 des présents suivants et un OUD sévère avec 6 ou plus des présents suivants :

  • La substance est souvent prise en plus grande quantité et/ou sur une période plus longue que prévu par le patient.
  • Tentatives persistantes ou un ou plusieurs efforts infructueux pour réduire ou contrôler la consommation de substances.
  • Une grande partie du temps est consacrée aux activités nécessaires pour obtenir la substance, utiliser la substance ou se remettre des effets.
  • Envie ou fort désir ou envie d'utiliser la substance
  • Consommation récurrente de substances entraînant un échec à remplir les principales obligations du rôle au travail, à l'école ou à la maison.
  • Utilisation continue de la substance malgré un problème social ou interpersonnel persistant ou récurrent causé ou exacerbé par les effets de la substance.
  • Activités sociales, professionnelles ou récréatives importantes abandonnées ou réduites en raison de la consommation de substances.
  • Utilisation récurrente de substances dans des situations où elles sont physiquement dangereuses.
  • La consommation de substances est poursuivie malgré la connaissance d'un problème physique ou psychologique persistant ou récurrent susceptible d'avoir été causé ou exacerbé par la substance.

Le diagnostic et les critères diagnostiques seront enregistrés.

• Disposé à être randomisé pour recevoir de la buprénorphine sous-cutanée ou sublinguale et à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les visites hebdomadaires de contrôle des médicaments
• Planification d'accouchement au centre médical OSU Wexner
• Inscrit au traitement prénatal ambulatoire de la toxicomanie à l'OSU
• Capable de comprendre l'étude, et ayant compris, fournir un consentement éclairé écrit en anglais

Critère d'exclusion:

• Allergie connue ou réaction indésirable à la buprénorphine
• Échographie obstétricale anormale suspecte d'une anomalie congénitale majeure
• Aneuploïdie fœtale connue ou suspectée (par CVS (Chorionic Villus Sampling), amniocentèse ou ADN acellulaire)
• Participation à un autre essai pouvant influencer le résultat principal, sans approbation préalable
• Participation à cet essai lors d'une grossesse antérieure
• Grossesse d'ordre supérieur
• Avoir une dépendance physiologique à l'alcool ou aux sédatifs nécessitant une désintoxication médicale

• Avoir un trouble psychiatrique qui, de l'avis du clinicien médical (MC) du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou qui rendrait difficile l'observance du traitement. Les exemples comprennent:

  • Idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une attention immédiate
  • Trouble de santé mentale grave et insuffisamment traité (p. ex. psychose active, trouble bipolaire non contrôlé)

• Avoir une condition médicale qui, de l'avis du MC de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou qui rendrait difficile l'observance du traitement. Les conditions médicales qui peuvent compromettre la sécurité des participants ou la conduite de l'étude comprennent, mais sans s'y limiter, l'allergie/la sensibilité aux médicaments de l'étude et les éléments suivants basés sur les laboratoires cliniques :

  • aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • créatinine sérique supérieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale
  • bilirubine totale supérieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale
• Actuellement en prison, en prison ou dans un établissement de nuit pour patients hospitalisés tel que requis par le tribunal ou avez une action en justice en cours ou une autre situation (par exemple, des conditions de vie instables) qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourraient empêcher la participation à l'étude ou à tout activités d'études;
• Recevant actuellement de la méthadone ou de la naltrexone pour le traitement du TUO ;
• Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un traitement au-delà du niveau 3.1 (services résidentiels de faible intensité gérés cliniquement) des critères de l'American Society of Addiction Medicine
• Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à : a) un médicament d'essai pour la prise en charge du TUO pendant la grossesse ; b) recherche testant une intervention pour le trouble lié à l'utilisation de substances ou le NAS (syndrome d'abstinence néonatale) chez leur nourrisson, à moins qu'ils ne soient disposés à fournir une autorisation pour les dossiers de recherche.