Buprenorfina sottocutanea a lunga durata d'azione rispetto a breve durata d'azione sublinguale nelle donne in gravidanza e in allattamento

Criterio di inclusione:

• Età 18-41 anni
• Donne con una gravidanza intrauterina singola o gemellare praticabile tra le 14 0/7 e le 27 6/7 settimane di gestazione sulla base della migliore stima ostetrica secondo i criteri dell'ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) e che non intendono interrompere la gravidanza.

• Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) da moderato a grave, come definito dai criteri del DSM-V. OUD lieve è definito come 2-3 dei seguenti presenti, OUD moderato con 4-5 dei seguenti presenti e OUD grave con 6 o più dei seguenti presenti:

  • La sostanza viene spesso assunta in quantità maggiori e/o per un periodo più lungo di quanto previsto dal paziente.
  • Tentativi persistenti o uno o più tentativi infruttuosi compiuti per ridurre o controllare l'uso di sostanze.
  • Una grande quantità di tempo viene spesa in attività necessarie per ottenere la sostanza, utilizzare la sostanza o riprendersi dagli effetti.
  • Craving o forte desiderio o voglia di usare la sostanza
  • Uso ricorrente di sostanze con conseguente mancato adempimento dei principali obblighi di ruolo sul lavoro, a scuola o a casa.
  • Uso continuato della sostanza nonostante la presenza di problemi sociali o interpersonali persistenti o ricorrenti causati o esacerbati dagli effetti della sostanza.
  • Importanti attività sociali, lavorative o ricreative abbandonate o ridotte a causa dell'uso di sostanze.
  • Uso ricorrente di sostanze in situazioni in cui è fisicamente pericoloso.
  • L'uso della sostanza continua nonostante la consapevolezza di avere un problema fisico o psicologico persistente o ricorrente che potrebbe essere stato causato o esacerbato dalla sostanza.

La diagnosi ei criteri diagnostici saranno registrati.

• Disponibilità a essere randomizzata alla buprenorfina sottocutanea o sublinguale e a rispettare le procedure dello studio, comprese le visite settimanali di controllo del farmaco
• In programma di consegnare all'OSU Wexner Medical Center
• Iscritta al trattamento delle dipendenze ambulatoriali prenatali presso l'OSU
• In grado di comprendere lo studio e, avendo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o reazione avversa alla buprenorfina
• Ecografia ostetrica anomala sospetta per grave anomalia congenita
• Aneuploidia fetale nota o sospetta (mediante CVS (prelievo dei villi coriali), amniocentesi o DNA libero)
• Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare l'esito primario, senza previa approvazione
• Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza
• Gravidanza di ordine superiore
• Avere una dipendenza fisiologica da alcol o sedativi che richiedono disintossicazione medica

• Avere una condizione psichiatrica che, a giudizio del medico clinico del sito (MC), renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbe difficile la compliance al trattamento. Esempi inclusi:

  • Ideazione suicidaria o omicida che richiede attenzione immediata
  • Disturbo di salute mentale grave, trattato in modo inadeguato (per es., psicosi attiva, disturbo bipolare incontrollato)

• Avere una condizione medica che, a giudizio del MC dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbe difficile la compliance al trattamento. Le condizioni mediche che possono compromettere la sicurezza dei partecipanti o la condotta dello studio includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, allergia/sensibilità ai farmaci in studio e quanto segue in base ai laboratori clinici:

  • aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
• Attualmente in carcere, carcere o qualsiasi struttura di degenza notturna come richiesto dal tribunale o con azioni legali in corso o altre situazioni (ad esempio, condizioni di vita instabili) che, a giudizio del ricercatore del sito, potrebbero impedire la partecipazione allo studio o a qualsiasi attività di studio;
• Attualmente in trattamento con metadone o naltrexone per il trattamento dell'OUD;
• Iscritto o in programma di iscriversi a un trattamento oltre il livello 3.1 (servizi residenziali a bassa intensità gestiti clinicamente) dei criteri dell'American Society of Addiction Medicine
• Iscritto o pianificato di iscriversi a: a) un farmaco di prova sperimentale per la gestione dell'OUD durante la gravidanza; b) ricerca che testa un intervento per disturbo da uso di sostanze o NAS (sindrome da astinenza neonatale) nel proprio bambino a meno che non sia disposto a fornire una liberatoria per i registri della ricerca.