Langtidsvirkende subkutan vs kortvirkende sublingual buprenorphin hos gravide og ammende kvinder

Inklusionskriterier:

• Alder 18-41 år
• Kvinder med en levedygtig intrauterin singleton- eller tvillingegraviditet mellem 14 0/7 og 27 6/7 ugers svangerskab baseret på det bedste obstetriske skøn af ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) kriterier og planlægger ikke at afbryde graviditeten.

• Diagnose af moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som defineret af DSM-V-kriterier. Mild OUD er defineret som 2-3 af følgende tilstedeværende, moderat OUD med 4-5 af følgende tilstedeværende, og svær OUD med 6 eller flere af følgende tilstedeværende:

  • Stof tages ofte i større mængder og/eller over en længere periode, end patienten havde til hensigt.
  • Vedvarende forsøg eller et eller flere mislykkede forsøg på at reducere eller kontrollere stofbrug.
  • Der bruges meget tid på aktiviteter, der er nødvendige for at få stoffet, bruge stoffet eller komme sig fra effekter.
  • Trang eller stærk lyst eller trang til at bruge stoffet
  • Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfyldelse af vigtige rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller hjemmet.
  • Fortsat stofbrug på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkninger.
  • Vigtige sociale, erhvervsmæssige eller rekreative aktiviteter opgivet eller reduceret på grund af stofbrug.
  • Tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt.
  • Stofbrug fortsættes på trods af viden om at have et vedvarende eller tilbagevendende fysisk eller psykisk problem, som sandsynligvis er forårsaget eller forværret af stoffet.

Diagnosen og de diagnostiske kriterier vil blive registreret.

• Villig til at blive randomiseret til subkutan eller sublingual buprenorphin og til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder ugentlige medicinkontrolbesøg
• Planlægger at levere på OSU Wexner Medical Center
• Indskrevet i prænatal ambulant misbrugsbehandling på OSU
• Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi eller bivirkning over for buprenorphin
• Unormal obstetrisk ultralyd mistænkelig for større medfødt abnormitet
• Kendt eller mistænkt føtal aneuploidi (ved enten CVS (Chorion Villus Sampling), fostervandsprøve eller cellefrit DNA)
• Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke det primære resultat, uden forudgående godkendelse
• Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
• Højere ordens graviditet
• Har en fysiologisk afhængighed af alkohol eller beroligende midler, der kræver medicinsk afgiftning

• Har en psykiatrisk tilstand, der efter klinikkens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, eller som ville gøre det vanskeligt at overholde behandlingen. Eksempler omfatter:

  • Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  • Alvorlig, utilstrækkeligt behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret bipolar lidelse)

• Har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelses-MC's vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville gøre det vanskeligt at overholde behandlingen. Medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesadfærd, omfatter, men er ikke begrænset til, allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicin og følgende baseret på kliniske laboratorier:

  • aspartat aminotransferase (AST) / alanin aminotransferase (ALT) større end 5X øvre normalgrænse
  • serumkreatinin større end 1,5X øvre normalgrænse
  • total bilirubin større end 1,5X øvre normalgrænse
• Ligger i øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af domstolen eller har verserende retssager eller andre situationer (f.eks. ustabile boligforhold), der efter stedets efterforskers vurdering kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen eller i nogen studieaktiviteter;
• Modtager i øjeblikket metadon eller naltrexon til behandling af OUD;
• Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig behandling ud over niveauet 3.1 (klinisk administrerede lavintensive boligtjenester) i American Society of Addiction Medicine kriterier
• Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig: a) et forsøg med medicin til håndtering af OUD under graviditet; b) forskning, der tester en intervention for stofbrugsforstyrrelser eller NAS (Neonatal Abstinence Syndrome) hos deres spædbarn, medmindre de er villige til at give en frigivelse til forskningsjournalerne.