Langwerkende subcutane versus kortwerkende sublinguale buprenorfine bij zwangere en zogende vrouwen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-41 jaar
• Vrouwen met een levensvatbare eenling- of tweelingzwangerschap tussen 14 0/7 en 27 6/7 weken zwangerschap op basis van de beste verloskundige schatting volgens ACOG-criteria (The American College of Obstetricians and Gynecologists), en die niet van plan zijn de zwangerschap te beëindigen.

• Diagnose van matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD), zoals gedefinieerd door DSM-V-criteria. Milde OUD wordt gedefinieerd als 2-3 van de volgende aanwezig, matige OUD met 4-5 van de volgende aanwezig, en ernstige OUD met 6 of meer van de volgende aanwezig:

  • Middelen worden vaak in grotere hoeveelheden en/of over een langere periode ingenomen dan de bedoeling was van de patiënt.
  • Aanhoudende pogingen of een of meer mislukte pogingen om het gebruik van middelen te verminderen of te beheersen.
  • Veel tijd wordt besteed aan activiteiten die nodig zijn om het middel te verkrijgen, het middel te gebruiken of te herstellen van effecten.
  • Verlangen of sterk verlangen of drang om de stof te gebruiken
  • Terugkerend middelengebruik, resulterend in het niet nakomen van belangrijke rolverplichtingen op het werk, op school of thuis.
  • Aanhoudend middelengebruik ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de effecten van het middel.
  • Belangrijke sociale, beroeps- of recreatieve activiteiten opgegeven of verminderd vanwege middelengebruik.
  • Herhaaldelijk middelengebruik in situaties waarin het fysiek gevaarlijk is.
  • Middelengebruik wordt voortgezet ondanks de wetenschap dat er een aanhoudend of terugkerend lichamelijk of psychisch probleem is dat waarschijnlijk door het middel is veroorzaakt of verergerd.

De diagnose en de diagnostische criteria worden vastgelegd.

• Bereid om te worden gerandomiseerd naar subcutane of sublinguale buprenorfine en om te voldoen aan onderzoeksprocedures, waaronder wekelijkse medicatiecontrolebezoeken
• Ik ben van plan om te bevallen in het OSU Wexner Medical Center
• Ingeschreven voor prenatale poliklinische verslavingsbehandeling bij OSU
• In staat om de studie te begrijpen, en na het begrepen te hebben, schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of bijwerking op buprenorfine
• Abnormale verloskundige echografie verdacht voor ernstige aangeboren afwijking
• Bekende of vermoede foetale aneuploïdie (door ofwel CVS (Chorionic Villus Sampling), vruchtwaterpunctie of celvrij DNA)
• Deelname aan een andere studie die de primaire uitkomst kan beïnvloeden, zonder voorafgaande toestemming
• Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
• Zwangerschap van hogere orde
• Een fysiologische afhankelijkheid hebben van alcohol of kalmerende middelen die medische ontgifting vereisen

• Een psychiatrische aandoening hebben die, naar het oordeel van de medische clinicus (MC) van de locatie, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of therapietrouw zou bemoeilijken. Voorbeelden zijn onder meer:

  • Suïcidale of moorddadige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen
  • Ernstige, onvoldoende behandelde psychische stoornis (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis)

• Een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de studieleider, deelname aan de studie onveilig zou maken of therapietrouw zou bemoeilijken. Medische aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer of het studiegedrag in gevaar kunnen brengen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, allergie/gevoeligheid voor studiemedicatie en de volgende op basis van klinische laboratoria:

  • aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALT) groter dan 5x bovengrens van normaal
  • serumcreatinine hoger dan 1,5x bovengrens van normaal
  • totaal bilirubine hoger dan 1,5x bovengrens van normaal
• Momenteel in de gevangenis, gevangenis of een andere intramurale instelling voor overnachtingen, zoals vereist door de rechtbank, of in afwachting van juridische stappen of een andere situatie (bijv. onstabiele woonsituatie) die, naar het oordeel van de locatieonderzoeker, deelname aan het onderzoek of aan enig ander onderzoek zou kunnen verhinderen studieactiviteiten;
• Gebruikt momenteel methadon of naltrexon voor de behandeling van OUD;
• Ingeschreven in of van plan om in behandeling te gaan boven het niveau van 3.1 (klinisch beheerde residentiële diensten met lage intensiteit) van de criteria van de American Society of Addiction Medicine
• Ingeschreven in of van plan om in te schrijven voor: a) een proeftestmedicatie voor het beheersen van OUD tijdens de zwangerschap; b) onderzoek waarbij een interventie wordt getest voor een stoornis in het gebruik van middelen of NAS (neonataal abstinentiesyndroom) bij hun kind, tenzij zij bereid zijn een vrijgave te verstrekken voor de onderzoeksdossiers.