Lang wirkendes subkutanes vs. kurz wirkendes sublinguales Buprenorphin bei Schwangeren und stillenden Frauen

Einschlusskriterien:

• Alter 18-41 Jahre
• Frauen mit einer lebensfähigen Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft zwischen 14 0/7 und 27 6/7 Schwangerschaftswochen, basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung der ACOG-Kriterien (The American College of Obstetricians and Gynecologists), und planen keinen Schwangerschaftsabbruch.

• Diagnose einer mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörung (OUD), wie durch die DSM-V-Kriterien definiert. Leichtes OUD ist definiert als 2–3 der folgenden Symptome, mittelschweres OUD mit 4–5 der folgenden Symptome und schweres OUD mit 6 oder mehr der folgenden Symptome:

  • Substanz wird oft in größeren Mengen und/oder über einen längeren Zeitraum als vom Patienten beabsichtigt eingenommen.
  • Anhaltende Versuche oder ein oder mehrere erfolglose Versuche, den Substanzkonsum zu reduzieren oder zu kontrollieren.
  • Viel Zeit wird mit Aktivitäten verbracht, die notwendig sind, um die Substanz zu erhalten, die Substanz zu verwenden oder sich von Wirkungen zu erholen.
  • Verlangen oder starkes Verlangen oder Drang, die Substanz zu konsumieren
  • Wiederholter Substanzkonsum, der dazu führt, dass wichtige Rollenverpflichtungen bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden.
  • Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkungen der Substanz verursacht oder verschlimmert werden.
  • Aufgeben oder Reduzieren wichtiger sozialer, beruflicher oder Freizeitaktivitäten aufgrund des Substanzkonsums.
  • Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist.
  • Der Substanzkonsum wird fortgesetzt, obwohl bekannt ist, dass ein anhaltendes oder wiederkehrendes körperliches oder psychisches Problem vorliegt, das wahrscheinlich durch die Substanz verursacht oder verschlimmert wurde.

Die Diagnose und die diagnostischen Kriterien werden erfasst.

• Bereit, auf subkutanes oder sublinguales Buprenorphin randomisiert zu werden und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich wöchentlicher Medikationskontrollbesuche
• Geplante Entbindung im OSU Wexner Medical Center
• Eingeschrieben in pränatale ambulante Suchtbehandlung an der OSU
• In der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nachdem sie verstanden haben, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Buprenorphin
• Abnormaler geburtshilflicher Ultraschall, der auf eine schwere angeborene Anomalie verdächtigt
• Bekannte oder vermutete fetale Aneuploidie (entweder durch CVS (Chorionic Villus Sampling), Amniozentese oder zellfreie DNA)
• Teilnahme an einer anderen Studie, die das primäre Ergebnis beeinflussen könnte, ohne vorherige Genehmigung
• Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
• Schwangerschaft höherer Ordnung
• Eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln haben, die eine medizinische Entgiftung erfordern

• Haben Sie eine psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des medizinischen Klinikers (MC) des Standorts die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Behandlung erschweren würde. Beispiele beinhalten:

  • Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern
  • Schwere, unzureichend behandelte psychische Störung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung)

• Eine Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienleiters die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Medizinische Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikationen und Folgendes, basierend auf klinischen Labors:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes
  • Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer stationären Übernachtungseinrichtung, wie vom Gericht vorgeschrieben, oder anhängige Gerichtsverfahren oder andere Situationen (z Studienaktivitäten;
• Derzeitige Einnahme von Methadon oder Naltrexon zur Behandlung von OUD;
• Angemeldet oder geplant, sich für eine Behandlung anzumelden, die über dem Niveau von 3.1 (klinisch verwaltete stationäre Dienste mit geringer Intensität) der Kriterien der American Society of Addiction Medicine liegt
• Eingeschrieben in oder geplante Einschreibung in: a) eine Studie, in der Medikamente zur Behandlung von OUD während der Schwangerschaft getestet werden; b) Forschung zum Testen einer Intervention für Substanzgebrauchsstörungen oder NAS (neonatales Abstinenzsyndrom) bei ihrem Säugling, es sei denn, sie sind bereit, eine Freigabe für die Forschungsunterlagen zu erteilen.