Подкожный бупренорфин длительного действия против сублингвального бупренорфина короткого действия у беременных и кормящих женщин

Критерии включения:

• Возраст 18-41 лет
• Женщины с жизнеспособной одноплодной или двуплодной внутриматочной беременностью между 14 0/7 и 27 6/7 неделями беременности на основании наилучшей акушерской оценки критериев ACOG (Американского колледжа акушеров и гинекологов) и не планируют прерывание беременности.

• Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), в соответствии с критериями DSM-V. Легкий OUD определяется как 2-3 из следующих присутствующих, умеренный OUD с 4-5 присутствующими из следующих и тяжелый OUD с 6 или более из следующих присутствующих:

  • Вещество часто принимается в больших количествах и/или в течение более длительного периода времени, чем предполагал пациент.
  • Постоянные попытки или одна или несколько безуспешных попыток сократить или контролировать употребление психоактивных веществ.
  • Много времени тратится на действия, необходимые для получения вещества, его использования или восстановления после воздействия.
  • Тяга или сильное желание или побуждение к употреблению вещества
  • Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять важные ролевые обязанности на работе, в школе или дома.
  • Продолжающееся употребление психоактивных веществ, несмотря на постоянные или повторяющиеся социальные или межличностные проблемы, вызванные или усугубляемые воздействием вещества.
  • Отказ от важных социальных, профессиональных или развлекательных мероприятий или их сокращение из-за употребления психоактивных веществ.
  • Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, когда это физически опасно.
  • Употребление психоактивного вещества продолжается, несмотря на то, что ему известно о постоянной или повторяющейся физической или психологической проблеме, которая, вероятно, была вызвана или усугублена этим веществом.

Диагноз и диагностические критерии будут записаны.

• Готовы быть рандомизированными для подкожного или сублингвального бупренорфина и соблюдать процедуры исследования, включая еженедельные визиты для проверки лекарств
• Планирование родов в медицинском центре OSU Wexner
• Зачислена на дородовое амбулаторное лечение наркозависимости в ОГУ.
• Способен понять исследование и, поняв, предоставить письменное информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

• Известная аллергия или побочная реакция на бупренорфин
• Аномалии акушерского УЗИ с подозрением на серьезную врожденную аномалию
• Известная или подозреваемая анеуплоидия плода (по результатам CVS (пробы ворсин хориона), амниоцентеза или бесклеточной ДНК)
• Участие в другом испытании, которое может повлиять на первичный исход, без предварительного одобрения
• Участие в этом исследовании во время предыдущей беременности
• Беременность высшего порядка
• Имеют физиологическую зависимость от алкоголя или седативных средств, требующую медицинской детоксикации.

• Иметь психическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача (MC), сделает участие в исследовании небезопасным или затруднит соблюдение режима лечения. Примеры включают:

  • Суицидальные или убийственные мысли, требующие немедленного внимания
  • Тяжелое, неадекватно леченное психическое расстройство (например, активный психоз, неконтролируемое биполярное расстройство)

• Иметь заболевание, которое, по мнению MC исследования, сделает участие в исследовании небезопасным или затруднит соблюдение режима лечения. Медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или проведение исследования, включают, помимо прочего, аллергию/чувствительность к исследуемым препаратам, а также следующее, основанное на данных клинических лабораторий:

  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  • креатинин сыворотки выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза
  • общий билирубин выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза
• В настоящее время находится в тюрьме, тюрьме или любом стационарном учреждении для ночлега, как того требует суд, или находится в ожидании судебного иска или в другой ситуации (например, нестабильные условия жизни), которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или в любом другом учебная деятельность;
• В настоящее время получает метадон или налтрексон для лечения OUD;
• Зачислены или планируют записаться на лечение выше уровня 3.1 (клинически управляемые стационарные услуги низкой интенсивности) критериев Американского общества наркологической медицины.
• Зарегистрированы или планируют зарегистрироваться в: а) испытательном препарате для лечения OUD во время беременности; b) исследовательская проверка вмешательства по поводу расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или НАН (неонатального абстинентного синдрома) у их младенца, если только они не желают предоставить доступ к исследовательским записям.