- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212065
Buprenorfina subcutánea de acción prolongada versus sublingual de acción corta en mujeres embarazadas y lactantes
Administración subcutánea de acción prolongada en comparación con administración sublingual de buprenorfina de acción corta en mujeres embarazadas y lactantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-41 años
- Mujeres con un embarazo intrauterino viable único o gemelar entre 14 0/7 y 27 6/7 semanas de gestación según la mejor estimación obstétrica según los criterios del ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos), y que no planean interrumpir el embarazo.
Diagnóstico de trastorno por consumo de opioides (OUD) de moderado a grave, tal como se define en los criterios del DSM-V. OUD leve se define como 2-3 de los siguientes presentes, OUD moderado con 4-5 de los siguientes presentes y OUD grave con 6 o más de los siguientes presentes:
- La sustancia a menudo se toma en cantidades mayores y/o durante un período más largo de lo que el paciente pretendía.
- Intentos persistentes o uno o más esfuerzos fallidos para reducir o controlar el uso de sustancias.
- Se dedica una gran cantidad de tiempo a las actividades necesarias para obtener la sustancia, usar la sustancia o recuperarse de los efectos.
- Antojo o fuerte deseo o urgencia de usar la sustancia
- Consumo recurrente de sustancias que da como resultado el incumplimiento de obligaciones importantes en el trabajo, la escuela o el hogar.
- Consumo continuo de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados o exacerbados por los efectos de la sustancia.
- Importantes actividades sociales, ocupacionales o recreativas abandonadas o reducidas debido al consumo de sustancias.
- Consumo recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso.
- Se continúa con el uso de la sustancia a pesar del conocimiento de tener un problema físico o psicológico persistente o recurrente que probablemente haya sido causado o exacerbado por la sustancia.
Se registrará el diagnóstico y los criterios diagnósticos.
- Dispuesto a ser aleatorizado a buprenorfina subcutánea o sublingual y a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas semanales de verificación de medicamentos
- Planeando dar a luz en OSU Wexner Medical Center
- Inscrito en tratamiento de adicción prenatal ambulatorio en OSU
- Capaz de entender el estudio y, habiendo entendido, dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacción adversa a la buprenorfina
- Ecografía obstétrica anormal sospechosa de anomalía congénita mayor
- Aneuploidía fetal conocida o sospechada (ya sea por CVS (Muestreo de vellosidades coriónicas), amniocentesis o ADN libre de células)
- Participación en otro ensayo que pueda influir en el resultado primario, sin aprobación previa
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior
- Embarazo de orden superior
- Tiene una dependencia fisiológica del alcohol o sedantes que requieren desintoxicación médica.
Tener una condición psiquiátrica que, a juicio del médico clínico (MC) del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que dificultara el cumplimiento del tratamiento. Ejemplos incluyen:
- Ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata
- Trastorno de salud mental grave e inadecuadamente tratado (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado)
Tener una condición médica que, a juicio del MC del estudio, haría insegura la participación en el estudio o que dificultaría el cumplimiento del tratamiento. Las condiciones médicas que pueden comprometer la seguridad de los participantes o la realización del estudio incluyen, entre otras, alergia/sensibilidad a los medicamentos del estudio y las siguientes según los laboratorios clínicos:
- aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior de lo normal
- creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Actualmente en la cárcel, prisión o cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo requiera el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente u otra situación (por ejemplo, arreglos de vivienda inestables) que, a juicio del investigador del sitio, podría impedir la participación en el estudio o en cualquier actividades de estudio;
- Recibe actualmente metadona o naltrexona para el tratamiento de OUD;
- Inscrito o planeando inscribirse en un tratamiento más allá del nivel 3.1 (servicios residenciales de baja intensidad administrados clínicamente) de los criterios de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción
- Está inscrito o planea inscribirse en: a) un medicamento de prueba de prueba para controlar la OUD durante el embarazo; b) investigación que prueba una intervención para el trastorno por uso de sustancias o NAS (Síndrome de Abstinencia Neonatal) en su bebé, a menos que estén dispuestos a proporcionar una autorización para los registros de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suboxona sublingual
Las mujeres asignadas al azar a la dosificación sublingual recibirán una receta para surtir.
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Para mejorar el cumplimiento de la terapia asistida por medicamentos, disminuir las recaídas y el síndrome de abstinencia neonatal, proponemos un ensayo controlado aleatorizado de buprenorfina subcutánea de acción prolongada en comparación con la administración de buprenorfina/naloxona sublingual de acción corta en mujeres embarazadas y lactantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sublocada subcutánea
Las mujeres asignadas al azar a la administración subcutánea tendrán el fármaco administrado por una enfermera durante las visitas de atención prenatal de rutina.
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Para mejorar el cumplimiento de la terapia asistida por medicamentos, disminuir las recaídas y el síndrome de abstinencia neonatal, proponemos un ensayo controlado aleatorizado de buprenorfina subcutánea de acción prolongada en comparación con la administración de buprenorfina/naloxona sublingual de acción corta en mujeres embarazadas y lactantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del cumplimiento de la medicación prescrita no es inferior en las mujeres asignadas a SublocadeTM en comparación con las de Suboxone®.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Se evaluará el cumplimiento mediante exámenes de detección de drogas en orina durante las visitas de embarazo y posparto que den positivo para buprenorfina, con evaluación del número de exámenes de detección de drogas que den negativo para drogas ilícitas del total recolectado durante el período de estudio, con un mínimo de tres exámenes de detección de drogas. recogido.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concentración de buprenorfina y metabolitos en el plasma materno
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las cuatro semanas posparto
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o Se recolectará una muestra de sangre semanal, con una evaluación de las concentraciones del fármaco en niveles mínimos y máximos aproximados antes y después de la administración del fármaco.
La extracción de sangre alrededor del momento del parto evaluará la asociación entre la concentración del fármaco y los resultados del síndrome de abstinencia de opioides neonatal.
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Inscripción hasta las cuatro semanas posparto
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Evaluación de la concentración de buprenorfina y metabolitos en plasma de cordón
Periodo de tiempo: Entrega
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Se recolectará sangre del cordón umbilical y se usará para estimar la exposición fetal a la buprenorfina.
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Entrega
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Evaluación de la concentración de buprenorfina y metabolitos en la leche materna
Periodo de tiempo: 1-6 meses posparto
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La leche materna será recolectada y utilizada para estimar la exposición infantil a la buprenorfina a través de la leche materna.
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1-6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Rood, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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