Buprenorfina subcutánea de acción prolongada versus sublingual de acción corta en mujeres embarazadas y lactantes

Criterios de inclusión:

• Edad 18-41 años
• Mujeres con un embarazo intrauterino viable único o gemelar entre 14 0/7 y 27 6/7 semanas de gestación según la mejor estimación obstétrica según los criterios del ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos), y que no planean interrumpir el embarazo.

• Diagnóstico de trastorno por consumo de opioides (OUD) de moderado a grave, tal como se define en los criterios del DSM-V. OUD leve se define como 2-3 de los siguientes presentes, OUD moderado con 4-5 de los siguientes presentes y OUD grave con 6 o más de los siguientes presentes:

  • La sustancia a menudo se toma en cantidades mayores y/o durante un período más largo de lo que el paciente pretendía.
  • Intentos persistentes o uno o más esfuerzos fallidos para reducir o controlar el uso de sustancias.
  • Se dedica una gran cantidad de tiempo a las actividades necesarias para obtener la sustancia, usar la sustancia o recuperarse de los efectos.
  • Antojo o fuerte deseo o urgencia de usar la sustancia
  • Consumo recurrente de sustancias que da como resultado el incumplimiento de obligaciones importantes en el trabajo, la escuela o el hogar.
  • Consumo continuo de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados ​​o exacerbados por los efectos de la sustancia.
  • Importantes actividades sociales, ocupacionales o recreativas abandonadas o reducidas debido al consumo de sustancias.
  • Consumo recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso.
  • Se continúa con el uso de la sustancia a pesar del conocimiento de tener un problema físico o psicológico persistente o recurrente que probablemente haya sido causado o exacerbado por la sustancia.

Se registrará el diagnóstico y los criterios diagnósticos.

• Dispuesto a ser aleatorizado a buprenorfina subcutánea o sublingual y a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas semanales de verificación de medicamentos
• Planeando dar a luz en OSU Wexner Medical Center
• Inscrito en tratamiento de adicción prenatal ambulatorio en OSU
• Capaz de entender el estudio y, habiendo entendido, dar su consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o reacción adversa a la buprenorfina
• Ecografía obstétrica anormal sospechosa de anomalía congénita mayor
• Aneuploidía fetal conocida o sospechada (ya sea por CVS (Muestreo de vellosidades coriónicas), amniocentesis o ADN libre de células)
• Participación en otro ensayo que pueda influir en el resultado primario, sin aprobación previa
• Participación en este ensayo en un embarazo anterior
• Embarazo de orden superior
• Tiene una dependencia fisiológica del alcohol o sedantes que requieren desintoxicación médica.

• Tener una condición psiquiátrica que, a juicio del médico clínico (MC) del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que dificultara el cumplimiento del tratamiento. Ejemplos incluyen:

  • Ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata
  • Trastorno de salud mental grave e inadecuadamente tratado (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado)

• Tener una condición médica que, a juicio del MC del estudio, haría insegura la participación en el estudio o que dificultaría el cumplimiento del tratamiento. Las condiciones médicas que pueden comprometer la seguridad de los participantes o la realización del estudio incluyen, entre otras, alergia/sensibilidad a los medicamentos del estudio y las siguientes según los laboratorios clínicos:

  • aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior de lo normal
  • creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Actualmente en la cárcel, prisión o cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo requiera el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente u otra situación (por ejemplo, arreglos de vivienda inestables) que, a juicio del investigador del sitio, podría impedir la participación en el estudio o en cualquier actividades de estudio;
• Recibe actualmente metadona o naltrexona para el tratamiento de OUD;
• Inscrito o planeando inscribirse en un tratamiento más allá del nivel 3.1 (servicios residenciales de baja intensidad administrados clínicamente) de los criterios de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción
• Está inscrito o planea inscribirse en: a) un medicamento de prueba de prueba para controlar la OUD durante el embarazo; b) investigación que prueba una intervención para el trastorno por uso de sustancias o NAS (Síndrome de Abstinencia Neonatal) en su bebé, a menos que estén dispuestos a proporcionar una autorización para los registros de la investigación.