Langtidsvirkende subkutan vs kortvirkende sublingual buprenorfin hos gravide og ammende kvinner

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-41 år
• Kvinner med en levedyktig enkelt- eller tvillingsvangerskap mellom 14 0/7 og 27 6/7 svangerskapsuke basert på det beste obstetriske estimatet av ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) kriterier, og planlegger ikke å avbryte svangerskapet.

• Diagnose av moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD), som definert av DSM-V-kriterier. Mild OUD er definert som 2-3 av følgende tilstedeværelse, moderat OUD med 4-5 av følgende tilstedeværende, og alvorlig OUD med 6 eller flere av følgende tilstedeværende:

  • Stoff tas ofte i større mengder og/eller over en lengre periode enn det pasienten hadde tenkt.
  • Vedvarende forsøk eller ett eller flere mislykkede forsøk på å kutte ned eller kontrollere rusmiddelbruk.
  • Det brukes mye tid på aktiviteter som er nødvendige for å skaffe stoffet, bruke stoffet eller komme seg etter effekter.
  • Sugen på eller sterkt ønske eller trang til å bruke stoffet
  • Gjentatt rusbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av viktige rolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme.
  • Fortsatt rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet.
  • Viktige sosiale, yrkesmessige eller rekreasjonsaktiviteter er gitt opp eller redusert på grunn av rusmiddelbruk.
  • Gjentatt bruk av stoff i situasjoner der det er fysisk farlig.
  • Rusbruk fortsetter til tross for kunnskap om å ha et vedvarende eller tilbakevendende fysisk eller psykisk problem som sannsynligvis er forårsaket eller forverret av stoffet.

Diagnosen og diagnosekriteriene vil bli registrert.

• Villig til å bli randomisert til subkutant eller sublingualt buprenorfin og til å overholde studieprosedyrer, inkludert ukentlige medisinsjekkbesøk
• Planlegger å levere på OSU Wexner Medical Center
• Innskrevet i prenatal poliklinisk avhengighetsbehandling ved OSU
• Kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi eller bivirkning mot buprenorfin
• Unormal obstetrisk ultralyd mistenkelig for alvorlig medfødt abnormitet
• Kjent eller mistenkt føtal aneuploidi (ved enten CVS (Chorionic Villus Sampling), fostervannsprøve eller cellefritt DNA)
• Deltakelse i et annet forsøk som kan påvirke det primære resultatet, uten forhåndsgodkjenning
• Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap
• Høyere ordens graviditet
• Har en fysiologisk avhengighet av alkohol eller beroligende midler som krever medisinsk avgiftning

• Har en psykiatrisk tilstand som, etter vurdering av stedets medisinske kliniker (MC), ville gjøre studiedeltakelse usikker eller som ville gjøre behandlingsoverholdelse vanskelig. Eksempler inkluderer:

  • Selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet
  • Alvorlig, utilstrekkelig behandlet psykisk helselidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrollert bipolar lidelse)

• Har en medisinsk tilstand som, etter studiens MCs vurdering, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller som ville gjøre behandlingsoverholdelse vanskelig. Medisinske tilstander som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller studieoppførsel inkluderer, men er ikke begrenset til, allergi/følsomhet overfor studiemedisiner og følgende basert på kliniske laboratorier:

  • aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) større enn 5X øvre normalgrense
  • serumkreatinin større enn 1,5X øvre normalgrense
  • total bilirubin større enn 1,5X øvre normalgrense
• Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller et hvilket som helst døgnsenter som kreves av domstolen eller har pågående rettslige skritt eller andre situasjoner (f.eks. ustabile boforhold) som, etter stedsetterforskerens vurdering, kan hindre deltakelse i studien eller i noen studieaktiviteter;
• Får for tiden metadon eller naltrekson for behandling av OUD;
• Registrert i eller planlegger å melde deg på behandling utover nivået 3.1 (klinisk administrerte lav-intensitets boligtjenester) av American Society of Addiction Medicine-kriteriene
• Registrert i eller planlegger å melde deg på: a) en utprøving av medisiner for å håndtere OUD under graviditet; b) forskning som tester en intervensjon for rusforstyrrelser eller NAS (Neonatal Abstinence Syndrome) hos spedbarnet deres med mindre de er villige til å gi en utgivelse for forskningsregistrene.