长效皮下注射与短效舌下丁丙诺啡在孕妇和哺乳期妇女中的对比

纳入标准：

• 18-41岁
• 根据 ACOG（美国妇产科医师学会）标准的最佳产科估计，在妊娠 14 0/7 至 27 6/7 周之间具有可行的单胎或双胎宫内妊娠且不打算终止妊娠的女性。

• 根据 DSM-V 标准定义的中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 的诊断。 轻度 OUD 定义为存在以下 2-3 种，中度 OUD 存在 4-5 种，重度 OUD 存在 6 种或更多以下：

  • 物质的服用量和/或服用时间通常比患者预期的要长。
  • 为减少或控制物质使用而做出的持续尝试或一次或多次失败的努力。
  • 大量时间花费在获取物质、使用物质或从影响中恢复所必需的活动上。
  • 渴望或强烈的愿望或冲动使用该物质
  • 反复使用物质导致未能履行工作、学校或家庭的主要职责。
  • 尽管物质的影响导致或加剧了持续或反复出现的社会或人际关系问题，但仍继续使用物质。
  • 重要的社交、职业或娱乐活动因物质使用而放弃或减少。
  • 在对身体有害的情况下反复使用物质。
  • 尽管知道存在可能由该物质引起或加剧的持续或复发的身体或心理问题，但仍继续使用该物质。

将记录诊断和诊断标准。

• 愿意被随机分配到皮下或舌下丁丙诺啡并遵守研究程序，包括每周药物检查访问
• 计划在 OSU Wexner 医疗中心分娩
• 在 OSU 参加产前门诊成瘾治疗
• 能够理解该研究，并在理解后提供英文书面知情同意书

排除标准：

• 已知对丁丙诺啡过敏或不良反应
• 异常产科超声怀疑主要先天性异常
• 已知或疑似胎儿非整倍体（通过 CVS（绒毛膜绒毛取样）、羊膜穿刺术或无细胞 DNA）
• 未经事先批准参与另一项可能影响主要结果的试验
• 在之前的妊娠中参与本试验
• 高阶妊娠
• 对需要医疗解毒的酒精或镇静剂有生理依赖

• 患有精神疾病，根据现场临床医生 (MC) 的判断，这会使参与研究不安全或难以依从治疗。 示例包括：

  • 需要立即关注的自杀或杀人意念
  • 严重的、治疗不当的心理健康障碍（例如，活动性精神病、不受控制的双相情感障碍）

• 根据研究 MC 的判断，患有会使研究参与不安全或难以依从治疗的医疗状况。 可能危及参与者安全或研究行为的医疗状况包括但不限于对研究药物过敏/敏感以及基于临床实验室的以下情况：

  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) / 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 5 倍
  • 血清肌酐大于正常上限的 1.5 倍
  • 总胆红素大于正常上限的 1.5 倍
• 目前在监狱、监狱或任何法院要求的住院过夜设施中，或有未决的法律诉讼或其他情况（例如，不稳定的生活安排），根据现场调查员的判断，可能会阻止参与研究或任何学习活动；
• 目前正在接受美沙酮或纳曲酮治疗 OUD；
• 注册或计划注册超过美国成瘾医学协会标准 3.1（临床管理的低强度住院服务）水平的治疗
• 已参加或计划参加：a) 用于管理妊娠期 OUD 的药物试验试验； b) 研究在婴儿中测试物质使用障碍或 NAS（新生儿戒断综合症）的干预措施，除非他们愿意提供研究记录的发布。