Långverkande subkutan vs kortverkande sublingual buprenorfin hos gravida och ammande kvinnor

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-41 år
• Kvinnor med en livskraftig intrauterin singel- eller tvillinggraviditet mellan 14 0/7 och 27 6/7 veckors graviditet baserat på den bästa obstetriska uppskattningen av ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) kriterier, och planerar inte att avbryta graviditeten.

• Diagnos av måttlig till svår opioidanvändningsstörning (OUD), enligt definitionen av DSM-V-kriterier. Mild OUD definieras som 2-3 av följande närvarande, måttlig OUD med 4-5 av följande närvarande, och svår OUD med 6 eller fler av följande närvarande:

  • Substans tas ofta i större mängder och/eller under en längre period än vad patienten tänkt sig.
  • Ihållande försök eller ett eller flera misslyckade försök att minska eller kontrollera droganvändning.
  • Mycket tid ägnas åt aktiviteter som är nödvändiga för att skaffa ämnet, använda ämnet eller återhämta sig från effekter.
  • Begär eller stark lust eller lust att använda ämnet
  • Återkommande droganvändning som resulterar i ett misslyckande med att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan eller i hemmet.
  • Fortsatt drogmissbruk trots bestående eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansens effekter.
  • Viktiga sociala, yrkesmässiga eller fritidsaktiviteter upphört eller minskat på grund av missbruk.
  • Återkommande droganvändning i situationer där det är fysiskt farligt.
  • Användning av substanser fortsätter trots kunskap om att man har ett ihållande eller återkommande fysiskt eller psykiskt problem som sannolikt har orsakats eller förvärrats av substansen.

Diagnosen och de diagnostiska kriterierna kommer att registreras.

• Villig att randomiseras till subkutant eller sublingualt buprenorfin och att följa studieprocedurer, inklusive veckovisa medicinkontrollbesök
• Planerar att leverera på OSU Wexner Medical Center
• Inskriven i prenatal poliklinisk missbruksbehandling vid OSU
• Kunna förstå studien och efter att ha förstått ge skriftligt informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

• Känd allergi eller biverkning mot buprenorfin
• Onormalt obstetriskt ultraljud misstänkt för allvarlig medfödd abnormitet
• Känd eller misstänkt fosteraneuploidi (genom CVS (Chorion Villus Sampling), fostervattenprov eller cellfritt DNA)
• Deltagande i en annan prövning som kan påverka det primära resultatet, utan föregående godkännande
• Deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet
• Högre ordnings graviditet
• Har ett fysiologiskt beroende av alkohol eller lugnande medel som kräver medicinsk avgiftning

• Har ett psykiatriskt tillstånd som, enligt läkarens bedömning, skulle göra studiedeltagande osäkert eller som skulle göra det svårt att följa behandlingen. Exempel inkluderar:

  • Självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet
  • Allvarlig, otillräckligt behandlad psykisk störning (t.ex. aktiv psykos, okontrollerad bipolär sjukdom)

• Har ett medicinskt tillstånd som, enligt studie-MC:s bedömning, skulle göra studiedeltagande osäkert eller som skulle göra det svårt att följa behandlingen. Medicinska tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller studieuppförande inkluderar, men är inte begränsade till, allergi/känslighet mot studiemediciner och följande baserat på kliniska laborationer:

  • aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) större än 5X övre normalgränsen
  • serumkreatinin högre än 1,5X den övre normalgränsen
  • totalt bilirubin större än 1,5X den övre normalgränsen
• Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller någon annan övernattningsinrättning som krävs av domstol eller har pågående rättsliga åtgärder eller annan situation (t.ex. instabila boendearrangemang) som, enligt platsutredarens bedömning, skulle kunna förhindra deltagande i studien eller i någon studieverksamhet;
• Får för närvarande metadon eller naltrexon för behandling av OUD;
• Inskriven i eller planerar att anmäla sig till behandling utöver nivån 3.1 (kliniskt hanterade lågintensiva boendetjänster) enligt kriterierna för American Society of Addiction Medicine
• Inskriven i eller planerar att anmäla sig till: a) ett läkemedel som testas för att hantera OUD under graviditeten; b) forskning som testar en intervention för missbruksstörning eller NAS (Neonatal Abstinence Syndrome) hos deras spädbarn såvida de inte är villiga att tillhandahålla en release för forskningsprotokollen.