Długo działająca podskórnie vs krótko działająca podjęzykowa buprenorfina u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-41 lat
• Kobiety z żywotną ciążą wewnątrzmaciczną pojedynczą lub bliźniaczą między 14 0/7 a 27 6/7 tygodniem ciąży na podstawie najlepszych szacunków położniczych według kryteriów ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) i które nie planują przerwania ciąży.

• Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), zgodnie z kryteriami DSM-V. Łagodny OUD jest definiowany jako 2-3 z następujących obecnych, umiarkowany OUD z 4-5 z następujących obecnych, a ciężki OUD z 6 lub więcej z następujących obecnych:

  • Substancja jest często przyjmowana w większych ilościach i/lub przez dłuższy czas niż pacjent zamierzał.
  • Uporczywe próby lub jedna lub więcej nieudanych prób ograniczenia lub kontrolowania używania substancji.
  • Wiele czasu poświęca się czynnościom niezbędnym do uzyskania substancji, użycia substancji lub wyzdrowienia ze skutków.
  • Pragnienie lub silne pragnienie lub chęć zażycia substancji
  • Powtarzające się używanie substancji skutkujące niespełnieniem głównych obowiązków w pracy, szkole lub w domu.
  • Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji.
  • Zrezygnowanie lub ograniczenie ważnych zajęć społecznych, zawodowych lub rekreacyjnych z powodu używania substancji.
  • Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne.
  • Używanie substancji jest kontynuowane pomimo wiedzy o trwałym lub nawracającym problemie fizycznym lub psychicznym, który prawdopodobnie został spowodowany lub zaostrzony przez substancję.

Diagnoza i kryteria diagnostyczne zostaną zapisane.

• Chęć losowego przydzielenia do grupy przyjmującej buprenorfinę podskórnie lub podjęzykowo i przestrzegania procedur badania, w tym cotygodniowych wizyt kontrolnych
• Planuje poród w OSU Wexner Medical Center
• Zarejestrowana na ambulatoryjną terapię uzależnień prenatalnych w OSU
• Zdolny do zrozumienia badania i po jego zrozumieniu przedstaw pisemną świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia lub reakcja niepożądana na buprenorfinę
• Nieprawidłowe USG położnicze podejrzane o poważną wadę wrodzoną
• Znana lub podejrzewana aneuploidia płodu (za pomocą CVS (pobieranie próbek kosmówki), amniopunkcji lub bezkomórkowego DNA)
• Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny wynik, bez uprzedniej zgody
• Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
• Ciąża wyższego rzędu
• Mają fizjologiczne uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajających wymagających medycznej detoksykacji

• Mieć stan psychiczny, który w ocenie lekarza prowadzącego ośrodek (MC) mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub który utrudniłby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Przykłady obejmują:

  • Myśli samobójcze lub zabójcze wymagające natychmiastowej uwagi
  • Ciężkie, niewłaściwie leczone zaburzenie zdrowia psychicznego (np. czynna psychoza, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa)

• Mieć stan chorobowy, który w ocenie MC badania może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub który utrudni przestrzeganie leczenia. Stany medyczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub przebiegowi badania, obejmują między innymi alergię/wrażliwość na badane leki oraz następujące schorzenia określone w laboratoriach klinicznych:

  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 5-krotnie górnej granicy normy
  • kreatynina w surowicy większa niż 1,5-krotna górna granica normy
  • bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotna górna granica normy
• przebywa obecnie w areszcie, więzieniu lub innym ośrodku noclegowym zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe lub inna sytuacja (np. niestabilne warunki mieszkaniowe), która w ocenie badacza ośrodka mogłaby uniemożliwić udział w badaniu działalność naukowa;
• Obecnie przyjmuje metadon lub naltrekson w celu leczenia OUD;
• Zapisali się lub planują zapisać się na leczenie powyżej poziomu 3.1 (zarządzane klinicznie usługi stacjonarne o niskiej intensywności) według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień
• Zapisał się lub planuje wziąć udział w: a) próbnym badaniu leku do leczenia OUD podczas ciąży; b) badań testujących interwencję w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji lub NAS (zespół abstynencji noworodków) u ich niemowląt, chyba że wyrażą zgodę na udostępnienie dokumentacji badawczej.