임산부 및 수유부에서 지속형 피하 대 단기형 설하 부프레노르핀

포함 기준:

• 18-41세
• ACOG(The American College of Obstetricians and Gynecologists) 기준에 의한 최상의 산과적 평가를 기준으로 임신 14 0/7주에서 27 6/7주 사이에 생존 가능한 단태 또는 쌍태 자궁 내 임신을 하고 임신 중절을 계획하지 않는 여성.

• DSM-V 기준에 정의된 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단. 경도 OUD는 다음 중 2-3개, 중등도 OUD는 다음 중 4-5개, 중증 OUD는 다음 중 6개 이상으로 정의됩니다.

  • 물질은 종종 환자가 의도한 것보다 더 많은 양 및/또는 더 오랜 기간 동안 섭취됩니다.
  • 약물 사용을 줄이거나 통제하기 위한 지속적인 시도 또는 하나 이상의 실패한 노력.
  • 물질을 얻거나 물질을 사용하거나 효과에서 회복하는 데 필요한 활동에 많은 시간을 소비합니다.
  • 물질 사용에 대한 갈망 또는 강한 욕구 또는 충동
  • 반복적인 약물 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못합니다.
  • 지속적이고 반복적인 사회적 또는 대인 관계 문제가 물질의 영향으로 인해 발생하거나 악화됨에도 불구하고 물질을 계속 사용합니다.
  • 물질 사용으로 인해 중요한 사회적, 직업적 또는 레크리에이션 활동이 포기되거나 감소합니다.
  • 신체적으로 위험한 상황에서 반복적으로 물질을 사용합니다.
  • 물질로 인해 유발되거나 악화되었을 가능성이 있는 지속적이거나 반복적인 신체적 또는 심리적 문제가 있음을 알고 있음에도 불구하고 물질 사용이 계속됩니다.

진단 및 진단 기준이 기록됩니다.

• 피하 또는 설하 부프레노르핀에 무작위 배정되고 매주 약물 확인 방문을 포함하는 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
• OSU Wexner Medical Center에서 제공 예정
• OSU에서 산전 외래 환자 중독 치료에 등록
• 연구를 이해할 수 있고 이해한 후 영어로 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 부프레노르핀에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
• 주요 선천성 이상이 의심되는 비정상적인 산과 초음파
• 알려진 또는 의심되는 태아 이수성(CVS(Chorionic Villus Sampling), 양막천자 또는 무세포 DNA에 의해)
• 사전 승인 없이 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
• 이전 임신에서 이 시험에 참여
• 고차원 임신
• 의학적 해독이 필요한 알코올 또는 진정제에 대한 생리적 의존성이 있는 경우

• 현장 의료 임상의(MC)의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만드는 정신 질환이 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

  • 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 생각
  • 심각하고 부적절하게 치료된 정신 건강 장애(예: 활동성 정신병, 조절되지 않는 양극성 장애)

• 연구 MC의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만드는 의학적 상태가 있습니다. 참가자의 안전 또는 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태에는 연구 약물에 대한 알레르기/과민성 및 임상 실험실에 기반한 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치의 5배 초과
  • 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌
  • 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈
• 현재 감옥, 감옥 또는 법원에서 요구하는 입원 환자 하룻밤 시설에 있거나 법적 조치가 진행 중이거나 현장 조사자의 판단에 따라 연구 또는 모든 학습 활동;
• 현재 OUD 치료를 위해 메타돈 또는 ​​날트렉손을 받고 있음;
• 미국 중독 의학 협회 기준의 3.1 수준(임상적으로 관리되는 저강도 주거 서비스) 이상의 치료에 등록했거나 등록할 계획
• 다음에 등록했거나 등록할 계획: a) 임신 중 OUD 관리를 위한 시험 테스트 약물; b) 연구 기록에 대한 공개를 기꺼이 제공하지 않는 한 유아의 물질 사용 장애 또는 NAS(신생아 금욕 증후군)에 대한 중재를 테스트하는 연구.