Dlouhodobě působící subkutánní vs. krátkodobě působící sublingvální buprenorfin u těhotných a kojících žen

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-41 let
• Ženy s životaschopným jednočetným nebo dvojčetným intrauterinním těhotenstvím mezi 14. 0/7 a 27. 6/7 týdnem těhotenství na základě nejlepšího porodnického odhadu podle kritérií ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) a neplánují těhotenství ukončit.

• Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů (OUD), jak je definována kritérii DSM-V. Mírná OUD je definována jako 2–3 z následujících přítomných, střední OUD se 4–5 z následujících a těžká OUD se 6 nebo více z následujících projevů:

  • Látka je často užívána ve větších množstvích a/nebo po delší dobu, než pacient zamýšlel.
  • Přetrvávající pokusy nebo jeden nebo více neúspěšných pokusů o omezení nebo kontrolu užívání návykových látek.
  • Velké množství času tráví činnostmi nezbytnými k získání látky, použití látky nebo zotavení z účinků.
  • Touha nebo silná touha nebo nutkání užít látku
  • Opakované užívání návykových látek vedoucí k neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma.
  • Pokračování v užívání látky i přes přetrvávající nebo opakující se sociální nebo mezilidské problémy způsobené nebo zhoršené účinky látky.
  • Vzdání se důležitých společenských, pracovních nebo rekreačních aktivit nebo jejich omezení kvůli užívání látek.
  • Opakované užívání látky v situacích, ve kterých je fyzicky nebezpečná.
  • V užívání látky se pokračuje navzdory znalosti přetrvávajících nebo opakujících se fyzických nebo psychických problémů, které pravděpodobně způsobila nebo zhoršila látka.

Diagnóza a diagnostická kritéria budou zaznamenány.

• Ochota být randomizována k subkutánnímu nebo sublingválnímu buprenorfinu a dodržovat postupy studie, včetně týdenních kontrol medikace
• Plánování dodání v OSU Wexner Medical Center
• Zařazena do prenatální ambulantní odvykací léčby na OSU
• Schopnost porozumět studii a po jejím pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo nežádoucí reakce na buprenorfin
• Abnormální porodnický ultrazvuk s podezřením na závažnou vrozenou abnormalitu
• Známá nebo suspektní fetální aneuploidie (buď CVS (odběr choriových klků), amniocentéza nebo bezbuněčná DNA)
• Účast v jiné studii, která může ovlivnit primární výsledek, bez předchozího schválení
• Účast v této studii v předchozím těhotenství
• Těhotenství vyššího řádu
• Mít fyziologickou závislost na alkoholu nebo sedativech vyžadující lékařskou detoxikaci

• Máte psychiatrický stav, který by podle úsudku místního lékaře (MC) učinil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztížil dodržování léčby. Příklady:

  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost
  • Těžká, nedostatečně léčená porucha duševního zdraví (např. aktivní psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha)

• Máte zdravotní stav, který by podle úsudku MC ve studii činil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztěžoval dodržování léčby. Zdravotní stavy, které mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo chování ve studii, zahrnují, ale nejsou omezeny na, alergii/citlivost na studované léky a následující na základě klinických laboratoří:

  • aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) více než 5násobek horní hranice normálu
  • sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
• V současné době ve vězení, ve vězení nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekáte na právní kroky či jinou situaci (např. nestabilní životní podmínky), která by podle úsudku výzkumníka místa mohla zabránit účasti ve studii nebo v jakékoli jiné situaci. studijní aktivity;
• V současné době dostává metadon nebo naltrexon k léčbě OUD;
• Zapsáni do léčby nad úrovní 3,1 (klinicky řízené nízkointenzivní rezidenční služby) podle kritérií Americké společnosti pro medicínu závislostí nebo se do ní plánujete zapsat
• Zapsána do nebo plánujete se zapsat do: a) zkušebního testování léků pro zvládnutí OUD během těhotenství; b) výzkumné testování intervence pro poruchu užívání návykových látek nebo NAS (novorozenecký abstinenční syndrom) u jejich kojenců, pokud nejsou ochotni poskytnout uvolnění pro záznamy výzkumu.