Hosszú hatású szubkután vs rövid hatású szublingvális buprenorfin terhes és szoptató nőknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-41 év
• Az ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) legjobb szülészeti becslése alapján 14 0/7 és 27 6/7 hetes terhesség között életképes egy- vagy ikerterhességben szenvedő nők, akik nem tervezik a terhesség megszakítását.

• Középsúlyos vagy súlyos opioidhasználati zavar (OUD) diagnózisa a DSM-V kritériumai szerint. Az enyhe OUD az alábbiak közül 2-3, a közepes OUD az alábbiak közül 4-5, a súlyos OUD pedig az alábbiak közül 6 vagy több esetén:

  • Az anyagot gyakran nagyobb mennyiségben és/vagy hosszabb ideig veszik be, mint amennyit a beteg tervez.
  • Folyamatos kísérletek vagy egy vagy több sikertelen erőfeszítés a szerhasználat visszaszorítására vagy szabályozására.
  • Sok időt töltenek az anyag megszerzéséhez, az anyag használatához vagy a hatásokból való felépüléshez szükséges tevékenységekkel.
  • Vágy, erős vágy vagy késztetés az anyag használatára
  • Ismétlődő szerhasználat, amely a munkahelyi, iskolai vagy otthoni fontos szerepvállalási kötelezettségek elmulasztását eredményezi.
  • Folyamatos szerhasználat annak ellenére, hogy tartós vagy visszatérő társadalmi vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket az anyag hatásai okoztak vagy súlyosbítottak.
  • Fontos társadalmi, foglalkozási vagy szabadidős tevékenységek, amelyekről lemondtak vagy csökkentek a szerhasználat miatt.
  • Ismétlődő anyaghasználat olyan helyzetekben, amikor az fizikailag veszélyes.
  • Az anyaghasználat annak ellenére folytatódik, hogy tudatában van egy tartós vagy visszatérő fizikai vagy pszichológiai problémának, amelyet valószínűleg az anyag okozott vagy súlyosbított.

A diagnózist és a diagnosztikai kritériumokat rögzítik.

• Hajlandó arra, hogy szubkután vagy szublingvális buprenorfinra randomizálják, és megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a heti gyógyszeres ellenőrzési látogatásokat
• Szállítást tervez az OSU Wexner Medical Centerben
• Beiratkozott az OSU prenatális ambuláns addiktológiai kezelésébe
• Képes megérteni a tanulmányt, és miután megértette, írásos beleegyezését adja angol nyelven

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia vagy mellékhatás a buprenorfinnal szemben
• Rendellenes szülészeti ultrahang, amely súlyos veleszületett rendellenességre gyanakszik
• Ismert vagy feltételezett magzati aneuploidia (CVS (Chorionic Villus Sampling), magzatvíz vizsgálat vagy sejtmentes DNS alapján)
• Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja az elsődleges eredményt, előzetes jóváhagyás nélkül
• Részvétel ebben a vizsgálatban korábbi terhességben
• Magasabb rendű terhesség
• Élettani függősége van az alkoholtól vagy nyugtatótól, ami orvosi méregtelenítést igényel

• Olyan pszichiátriai állapota van, amely a helyszíni egészségügyi klinikus (MC) megítélése szerint nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, vagy amely megnehezítené a kezelésnek való megfelelést. Példák:

  • Azonnali figyelmet igénylő öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • Súlyos, nem megfelelően kezelt mentális egészségi zavar (például aktív pszichózis, kontrollálatlan bipoláris zavar)

• Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálati MC megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy amely megnehezítené a kezelési megfelelést. Azok az egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati magatartást, többek között a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergia/érzékenység, valamint a klinikai laboratóriumok alapján a következők:

  • az aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse
  • a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét
  • összbilirubinszintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét
• Jelenleg börtönben, börtönben vagy bármely, a bíróság által megkövetelt fekvőbeteg éjszakai intézményben van, vagy folyamatban lévő jogi eljárás vagy egyéb olyan helyzet (pl. instabil életkörülmények) áll fenn, amelyek a helyszíni kutató megítélése szerint megakadályozhatják a vizsgálatban vagy bármely más tevékenységben való részvételt. tanulmányi tevékenységek;
• Jelenleg metadont vagy naltrexont kap az OUD kezelésére;
• Az Amerikai Addiktológiai Orvostudományi Társaság kritériumainak 3.1-es (klinikailag kezelt alacsony intenzitású bentlakásos szolgáltatások) szintjét meghaladó kezelésre jelentkezett vagy azt tervezi
• Beiratkozott vagy azt tervezi, hogy: a) egy próba-tesztelő gyógyszer a terhesség alatti OUD kezelésére; b) csecsemőjüknél a szerhasználati zavar vagy NAS (újszülöttkori absztinencia szindróma) beavatkozásának vizsgálata, kivéve, ha hajlandók közzétenni a kutatási adatokat.