Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESR1-mutaatiot Aasian ER+ -metastaattisessa rintasyövässä hormonihoitoon perustuvilla hoidoilla

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

ESR1-mutaatioiden maisema aasialaisilla estrogeenireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka on havaittu nestebiopsialla ja vaikutus hormonihoitoon perustuviin hoitoihin

Tutkija ehdottaa prospektiivista tutkimusta, jossa käytetään verinäytteitä (nestebiopsia) estrogeenireseptoripositiivisten (ER)-positiivisten metastaattisen rintasyöpäpotilaiden (MBC) potilaiden estrogeenireseptori 1:n (ESR1) mutaatiovarianttien esiintyvyyden ja korrelaation ymmärtämiseksi hormonihoidon (HT) kanssa. -pohjainen hoitoresistenssi Aasian ER-positiivisessa/ihmisen epidermaalisen kasvureseptori-2:n (HER2)-negatiivisessa MBC-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Metastaattinen rintasyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Hormoniterapiaan perustuvat hoidot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija käyttää seuraavan sukupolven kohdennettua sekvensointia, joka kattaa koko ESR1:n ligandia sitovan alueen (LBD) ymmärtääkseen 1. spesifisten ESR1-mutaatiovarianttien spektrin ja esiintyvyyden aasialaisnaisilla ja 2. aasialaisspesifisen yleisen ESR1:n alustavan korrelaation. LBD-mutaatiovariantit, kuten Y537C, joilla on hoidon tehokkuus. Toisessa tarkoituksessa tutkija keskittyy erityisesti potilaisiin, joilla on ESR1 Y537C -mutaatio, kun taas tulokset potilailta, joilla on villityypin ESR1, ja potilailta, joilla on D538G- tai Y537S-mutantti, erotetaan kontrollina alustavaa vertailua varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 114
    - Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aasialainen ER-positiivinen/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Naispotilaat, jotka ovat ≥ 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
(2) Onko sinulla histologisesti vahvistettu ER-positiivinen (määritelty ≥1 %) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivinen (määritelty ≥1 %) rintasyöpään.
(3) Niillä on histologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen rintasyöpä immunohistokemian (IHC) mukaan ≤ 2+ ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) negatiivinen.
(4) Potilaat, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä, ovat kelvollisia: I. Heillä on radiologisia tai objektiivisia todisteita leikkaamattomasta paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta rintasyövästä ja heille suunnitellaan HT-yksityislääkettä, HT:tä ja muuta kohdennettua hoitoa, HT:tä ja everolimuusia (sairausvakuutus korvaa), HT plus metronominen oraalinen kemoterapia tai suun kautta annettava kemoterapia vain hoitavan lääkärin toimesta. II. Paikallisesti edenneet, mutta leikkauskelpoiset potilaat ennen primaarisen kasvaimen resektiota.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Potilaat, jotka eivät tutkijan määrityksen mukaan sovellu suun kautta annettavaan syövän hoitoon.
(2) Tunnettu yliherkkyys rapamysiinin (mTOR) estäjien mammilian kohteelle, esim. Sirolimuusi (rapamysiini).
(3) Potilaat, joilla on tiedetty HIV-seropositiivisuutta. HIV-infektion seulonta lähtötilanteessa ei ole tarpeen.
(4) Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tunnustetaan olevan vahvoja CYP3A-isoentsyymin estäjiä tai indusoijia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ESR1:n LBD-mutaatiovariantin prosenttiosuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	Jokaisen ESR1:n LBD-mutaatiovariantin prosenttiosuus Aasian ER-positiivisessa/HER2-negatiivisessa MBC:ssä, joka oli saanut vähintään yhden HT-linjan	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Aikaikkuna: 12 kuukautta	PFS potilailla, joita hoidetaan everolimuusilla ja HT:llä joko ESR1:n villityypin tai erilaisilla Aasian-spesifisillä vallitsevilla ESR1:n LBD-mutaatiovarianteilla, kuten Y537C	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

Päätutkija: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit