Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESR1-mutaties bij Aziatische ER + gemetastaseerde borstkanker bij op hormonale therapie gebaseerde behandelingen

11 januari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het landschap van ESR1-mutaties bij Aziatische oestrogeenreceptor-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten gedetecteerd door vloeibare biopsie en impact op op hormoontherapie gebaseerde behandelingen

De onderzoeker stelt een prospectieve studie voor met behulp van bloedmonsters (vloeibare biopsie) van oestrogeenreceptor (ER)-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) patiënten om de prevalentie van oestrogeenreceptor 1 (ESR1) mutatievarianten en de correlatie met hormonale therapie (HT) te begrijpen. -gebaseerde behandelingsresistentie in Aziatische ER-positieve/menselijke epidermale groeireceptor-2 (HER2)-negatieve MBC-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Uitgezaaide borstkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Op hormoontherapie gebaseerde behandelingen

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal gerichte sequencing van de volgende generatie gebruiken die het gehele ESR1-ligand-bindende domein (LBD)-gebied bestrijkt om 1. het spectrum en de prevalentie van specifieke ESR1-mutatievarianten bij Aziatische vrouwen te begrijpen, en 2. de voorlopige correlatie van Aziatisch-specifieke heersende ESR1 LBD-mutatievarianten zoals Y537C met werkzaamheid van de behandeling. Voor het tweede doel zal de onderzoeker zich specifiek richten op patiënten met ESR1 Y537C-mutatie, terwijl de resultaten van patiënten met wildtype ESR1 en patiënten met D538G- of Y537S-mutant worden gescheiden als controle voor voorlopige vergelijking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 114
    - Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aziatische ER-positieve / HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Vrouwelijke patiënten die ≥ 20 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
(2) Histologisch bevestigde ER-positieve (gedefinieerd als ≥1%) en/of progesteronreceptor (PR)-positieve (gedefinieerd als ≥1%) borstkanker hebben.
(3) Heb histologisch bevestigde HER2-negatieve borstkanker zoals gedefinieerd door immunohistochemie (IHC) ≤ 2+, en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) negatief.
(4) Patiënten die aan een van de volgende twee criteria voldoen, komen in aanmerking: I. Radiologisch of objectief bewijs hebben van niet-operabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en het is de bedoeling dat ze HT monotherapie, HT plus andere gerichte therapie, HT plus everolimus krijgen (vergoed door de ziekenfondsverzekering), HT plus metronomische orale chemotherapie of orale chemotherapie alleen door de behandelend arts. II. Lokaal gevorderde maar operabele patiënten vóór de resectie van de primaire tumor.

Uitsluitingscriteria:

(1) Patiënten die niet geschikt zijn voor orale antikankerbehandeling zoals vastgesteld door de onderzoeker.
(2) Bekende overgevoeligheid voor zoogdierdoelwitten van rapamycine (mTOR)-remmers, b.v. Sirolimus (rapamycine).
(3) Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit. Screening op hiv-infectie bij baseline is niet vereist.
(4) Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die worden erkend als sterke remmers of inductoren van het iso-enzym CYP3A.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het percentage ESR1 LBD-mutatievariant Tijdsspanne: 12 maanden	Het percentage van elke ESR1 LBD-mutatievariant in Aziatische ER-positieve/HER2-negatieve MBC die ten minste één regel HT had gekregen	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: 12 maanden	PFS van patiënten die worden behandeld met everolimus plus HT met ofwel ESR1-wildtype ofwel verschillende Aziatisch-specifieke prevalente ESR1 LBD-mutatievarianten zoals Y537C	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria