- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04212702
ESR1-mutaties bij Aziatische ER + gemetastaseerde borstkanker bij op hormonale therapie gebaseerde behandelingen
11 januari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het landschap van ESR1-mutaties bij Aziatische oestrogeenreceptor-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten gedetecteerd door vloeibare biopsie en impact op op hormoontherapie gebaseerde behandelingen
De onderzoeker stelt een prospectieve studie voor met behulp van bloedmonsters (vloeibare biopsie) van oestrogeenreceptor (ER)-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) patiënten om de prevalentie van oestrogeenreceptor 1 (ESR1) mutatievarianten en de correlatie met hormonale therapie (HT) te begrijpen. -gebaseerde behandelingsresistentie in Aziatische ER-positieve/menselijke epidermale groeireceptor-2 (HER2)-negatieve MBC-populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal gerichte sequencing van de volgende generatie gebruiken die het gehele ESR1-ligand-bindende domein (LBD)-gebied bestrijkt om 1. het spectrum en de prevalentie van specifieke ESR1-mutatievarianten bij Aziatische vrouwen te begrijpen, en 2. de voorlopige correlatie van Aziatisch-specifieke heersende ESR1 LBD-mutatievarianten zoals Y537C met werkzaamheid van de behandeling.
Voor het tweede doel zal de onderzoeker zich specifiek richten op patiënten met ESR1 Y537C-mutatie, terwijl de resultaten van patiënten met wildtype ESR1 en patiënten met D538G- of Y537S-mutant worden gescheiden als controle voor voorlopige vergelijking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
123
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Aziatische ER-positieve / HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Vrouwelijke patiënten die ≥ 20 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
- (2) Histologisch bevestigde ER-positieve (gedefinieerd als ≥1%) en/of progesteronreceptor (PR)-positieve (gedefinieerd als ≥1%) borstkanker hebben.
- (3) Heb histologisch bevestigde HER2-negatieve borstkanker zoals gedefinieerd door immunohistochemie (IHC) ≤ 2+, en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) negatief.
- (4) Patiënten die aan een van de volgende twee criteria voldoen, komen in aanmerking: I. Radiologisch of objectief bewijs hebben van niet-operabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en het is de bedoeling dat ze HT monotherapie, HT plus andere gerichte therapie, HT plus everolimus krijgen (vergoed door de ziekenfondsverzekering), HT plus metronomische orale chemotherapie of orale chemotherapie alleen door de behandelend arts. II. Lokaal gevorderde maar operabele patiënten vóór de resectie van de primaire tumor.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten die niet geschikt zijn voor orale antikankerbehandeling zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- (2) Bekende overgevoeligheid voor zoogdierdoelwitten van rapamycine (mTOR)-remmers, b.v. Sirolimus (rapamycine).
- (3) Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit. Screening op hiv-infectie bij baseline is niet vereist.
- (4) Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die worden erkend als sterke remmers of inductoren van het iso-enzym CYP3A.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage ESR1 LBD-mutatievariant
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage van elke ESR1 LBD-mutatievariant in Aziatische ER-positieve/HER2-negatieve MBC die ten minste één regel HT had gekregen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS van patiënten die worden behandeld met everolimus plus HT met ofwel ESR1-wildtype ofwel verschillende Aziatisch-specifieke prevalente ESR1 LBD-mutatievarianten zoals Y537C
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703138RIPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op hormoontherapie gebaseerde behandelingen
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityAnonymous DonorWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten