Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mutace ESR1 u asijské ER+ metastatické rakoviny prsu při léčbě založené na hormonální terapii

11. ledna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Krajina mutací ESR1 u asijských pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem zjištěných tekutou biopsií a dopad na léčbu založenou na hormonální terapii

Výzkumník navrhuje prospektivní studii využívající krevní vzorky (tekutá biopsie) pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), aby porozuměl prevalenci mutačních variant estrogenového receptoru 1 (ESR1) a korelaci s hormonální terapií (HT) rezistence na léčbu v asijské ER-pozitivní/lidský epidermální růstový receptor-2 (HER2)-negativní MBC populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník použije cílené sekvenování nové generace pokrývající celou oblast ESR1 ligand-binding domain (LBD), aby porozuměl 1. spektru a prevalenci specifických variant mutace ESR1 u asijských žen a 2. předběžné korelaci asijského specifického převládajícího ESR1 LBD mutační varianty, jako je Y537C s léčebnou účinností. Pro druhý účel se výzkumník konkrétně zaměří na pacienty s mutací ESR1 Y537C, zatímco výsledky od pacientů s divokým typem ESR1 a pacientů s mutantou D538G nebo Y537S budou odděleny jako kontrola pro předběžné srovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asijský ER pozitivní/HER2 negativní metastatický karcinom prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacientky, které jsou v době informovaného souhlasu ≥ 20 let.
  • (2) Mít histologicky potvrzený ER pozitivní (definovaný jako ≥1 %) a/nebo pozitivní progesteronový receptor (PR) (definovaný jako ≥1 %) karcinom prsu.
  • (3) Mít histologicky potvrzený HER2-negativní karcinom prsu definovaný imunohistochemicky (IHC) ≤ 2+ a/nebo fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) negativní.
  • (4) Vhodné jsou pacientky, které splňují jedno z následujících dvou kritérií: I. Mají radiologický nebo objektivní průkaz inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu a je u nich plánováno podání HT v monoterapii, HT plus další cílená terapie, HT plus everolimus (hradí Národní zdravotní pojišťovna), HT plus metronomická perorální chemoterapie nebo perorální chemoterapie pouze ošetřujícím lékařem. II. Lokálně pokročilí, ale operovatelní pacienti před resekcí primárního tumoru.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti, kteří nejsou vhodní pro orální protirakovinnou léčbu, jak určil zkoušející.
  • (2) Známá přecitlivělost na inhibitory savčího cíle rapamycinu (mTOR), např. Sirolimus (rapamycin).
  • (3) Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze. Screening infekce HIV na začátku není vyžadován.
  • (4) Pacienti léčení léky uznávanými jako silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento varianty mutace ESR1 LBD
Časové okno: 12 měsíců
Procento každé varianty mutace ESR1 LBD u asijských ER-pozitivních/HER2-negativních MBC, kteří dostali alespoň jednu linii HT
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
PFS pacientů, kteří jsou léčeni everolimem plus HT buď s divokým typem ESR1, nebo s různými asijskými prevalentními variantami mutace ESR1 LBD, jako je Y537C
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201703138RIPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit