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호르몬 요법 기반 치료에 대한 아시아 ER+ 전이성 유방암의 ESR1 돌연변이

2021년 1월 11일 업데이트: National Taiwan University Hospital

액체 생검으로 발견된 동양인 에스트로겐 수용체 양성 전이성 유방암 환자의 ESR1 변이 양상과 호르몬 요법 기반 치료에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구자는 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이 변이의 유병률과 호르몬 요법(HT)과의 상관관계를 이해하기 위해 에스트로겐 수용체(ER) 양성 전이성 유방암(MBC) 환자의 혈액 샘플(액체 생검)을 사용한 전향적 연구를 제안합니다. -아시아인 ER-양성/인간 표피 성장 수용체-2(HER2)-음성 MBC 집단에서의 치료 저항성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자는 전체 ESR1 리간드-결합 도메인(LBD) 영역을 포괄하는 차세대 표적 시퀀싱을 사용하여 1. 아시아 여성의 특정 ESR1 돌연변이 변이의 스펙트럼 및 유병률, 2. 아시아인 특유의 널리 퍼진 ESR1의 예비 상관관계를 이해합니다. 치료 효능이 있는 Y537C와 같은 LBD 돌연변이 변이체. 두 번째 목적으로 조사자는 특히 ESR1 Y537C 돌연변이가 있는 환자에 초점을 맞추는 반면, 야생형 ESR1 환자와 D538G 또는 Y537S 돌연변이가 있는 환자의 결과는 예비 비교를 위해 대조군으로 절단됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

동양인 ER 양성/HER2 음성 전이성 유방암

설명

포함 기준:

  • (1) 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 20세인 여성 환자.
  • (2) 조직학적으로 확인된 ER 양성(≥1%로 정의) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성(≥1%로 정의) 유방암이 있습니다.
  • (3) 면역조직화학(IHC) ≤ 2+ 및/또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 음성으로 정의된 조직학적으로 확인된 HER2 음성 유방암이 있습니다.
  • (4) 다음 두 가지 기준 중 하나에 해당하는 환자는 자격이 있습니다. I. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 방사선학적 또는 객관적 증거가 있고 HT 단일 제제, HT 및 기타 표적 요법, HT 및 에베로리무스를 투여할 계획인 환자 (국민 건강 보험에서 상환), HT + 규칙적인 경구 화학 요법 또는 치료 의사 만의 경구 화학 요법. II. 원발성 종양 절제 전 국소적으로 진행되었지만 수술 가능한 환자.

제외 기준:

  • (1) 연구자가 결정한 경구용 항암 치료에 적합하지 않은 환자.
  • (2) 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 억제제에 대한 알려진 과민성, 예를 들어 시롤리무스(라파마이신).
  • (3) HIV 혈청양성 병력이 있는 환자. 베이스라인에서 HIV 감염에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
  • (4) 동위효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정되는 약물로 치료 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESR1 LBD 돌연변이 변이체의 백분율
기간: 12 개월
적어도 한 줄의 HT를 받은 아시아인 ER-양성/HER2-음성 MBC에서 각 ESR1 LBD 돌연변이 변이의 백분율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
ESR1 야생형 또는 Y537C와 같은 다른 아시아인 특유의 널리 퍼진 ESR1 LBD 돌연변이 변이형과 함께 everolimus와 HT로 치료받은 환자의 PFS
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201703138RIPD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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