基于激素治疗的亚洲 ER+ 转移性乳腺癌的 ESR1 突变
2021年1月11日 更新者：National Taiwan University Hospital
通过液体活检检测到的亚洲雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者的 ESR1 突变概况及其对基于激素治疗的治疗的影响
研究者提出一项前瞻性研究，使用雌激素受体 (ER) 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 患者的血液样本（液体活检）来了解雌激素受体 1 (ESR1) 突变变异的流行程度以及与激素治疗 (HT) 的相关性亚洲 ER 阳性/人表皮生长受体 2 (HER2) 阴性 MBC 人群中基于治疗的耐药性。
研究概览
详细说明
研究人员将使用覆盖整个 ESR1 配体结合域 (LBD) 区域的下一代靶向测序来了解 1. 亚洲女性特定 ESR1 突变变异的范围和流行程度，以及 2. 亚洲特定流行的 ESR1 的初步相关性具有治疗功效的LBD突变变异体如Y537C。
对于第二个目的，研究者将特别关注ESR1 Y537C突变患者，而野生型ESR1患者和D538G或Y537S突变患者的结果将被切断作为对照进行初步比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
亚洲 ER 阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌
描述
纳入标准：
- (1)知情同意时年龄≥20岁的女性患者。
- (2)经组织学证实为ER阳性(定义为≥1%)和/或孕激素受体(PR)阳性(定义为≥1%)的乳腺癌。
- (3) 经组织学证实为免疫组织化学 (IHC) ≤ 2+ 和/或荧光原位杂交 (FISH) 阴性所定义的 HER2 阴性乳腺癌。
- （4）符合以下两项条件之一者为合格： 一、有不能手术的局部晚期或转移性乳腺癌的影像学或客观证据，拟给予HT单药、HT加其他靶向治疗、HT加依维莫司（由国民健康保险报销），HT加节律性口服化疗或仅由治疗医师进行的口服化疗。 二。 原发肿瘤切除前可手术的局部晚期患者。
排除标准：
- (1)研究者确定不适合口服抗癌治疗的患者。
- (2) 已知对哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂过敏，例如 西罗莫司（雷帕霉素）。
- (3) 已知有 HIV 血清阳性史的患者。 不需要在基线时筛查 HIV 感染。
- (4) 正在接受被认为是同工酶 CYP3A 的强抑制剂或诱导剂的药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESR1 LBD突变变体的百分比
大体时间：12个月
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接受过至少一种 HT 的亚洲 ER 阳性/HER2 阴性 MBC 中每个 ESR1 LBD 突变变体的百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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接受依维莫司加 HT 治疗且具有 ESR1 野生型或不同亚洲特异性流行 ESR1 LBD 突变变体（如 Y537C）的患者的 PFS
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yen-Shen Lu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月25日
首次发布 (实际的)
2019年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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