Mutations ESR1 dans le cancer du sein métastatique ER+ asiatique sous traitements hormonaux
11 janvier 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le paysage des mutations ESR1 chez les patientes asiatiques atteintes d'un cancer du sein métastatique positif au récepteur des œstrogènes détectées par biopsie liquide et impact sur les traitements basés sur l'hormonothérapie
L'investigateur propose une étude prospective utilisant des échantillons de sang (biopsie liquide) de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) positif au récepteur des œstrogènes (ER) pour comprendre la prévalence des variants de mutation du récepteur aux œstrogènes 1 (ESR1) et la corrélation avec l'hormonothérapie (HT) -résistance au traitement basée sur la population MBC asiatique ER-positif/humain récepteur de croissance épidermique-2 (HER2)-négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur utilisera un séquençage ciblé de nouvelle génération couvrant l'ensemble de la région du domaine de liaison au ligand (LBD) ESR1 pour comprendre 1. le spectre et la prévalence de variants de mutation ESR1 spécifiques chez les femmes asiatiques, et 2. la corrélation préliminaire de l'ESR1 prévalent spécifique à l'Asie Variantes de mutation LBD telles que Y537C avec efficacité thérapeutique.
Pour le deuxième objectif, l'investigateur se concentrera spécifiquement sur les patients porteurs de la mutation ESR1 Y537C, tandis que les résultats des patients porteurs de la mutation ESR1 de type sauvage et des patients porteurs du mutant D538G ou Y537S seront séparés comme contrôle pour une comparaison préliminaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer du sein métastatique asiatique ER positif/HER2 négatif
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patientes âgées de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé.
- (2) Avoir un cancer du sein histologiquement confirmé positif aux ER (défini comme ≥ 1 %) et/ou positif aux récepteurs de la progestérone (PR) (défini comme ≥ 1 %).
- (3) Avoir un cancer du sein HER2-négatif confirmé histologiquement tel que défini par l'immuno-histochimie (IHC) ≤ 2+, et/ou l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) négative.
- (4) Les patientes qui répondent à l'un ou l'autre des deux critères suivants sont éligibles : I. Avoir des preuves radiologiques ou objectives d'un cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique et il est prévu de recevoir une HT en monothérapie, une HT plus une autre thérapie ciblée, une HT plus évérolimus (remboursée par l'Assurance Maladie), HT plus chimiothérapie orale métronomique ou chimiothérapie orale seule par le médecin traitant. II. Patients localement avancés mais opérables avant la résection de la tumeur primitive.
Critère d'exclusion:
- (1) Patients non éligibles au traitement anticancéreux oral tel que déterminé par l'investigateur.
- (2) Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la cible mammilienne de la rapamycine (mTOR), par ex. Sirolimus (rapamycine).
- (3) Patients ayant des antécédents connus de séropositivité pour le VIH. Le dépistage de l'infection à VIH au départ n'est pas nécessaire.
- (4) Patients traités par des médicaments reconnus comme étant de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'isoenzyme CYP3A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de variant de mutation ESR1 LBD
Délai: 12 mois
|
Le pourcentage de chaque variante de mutation ESR1 LBD dans le MBC asiatique ER-positif/HER2-négatif qui avait reçu au moins une ligne de HT
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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SSP des patients traités par évérolimus plus HT avec ESR1 de type sauvage ou différents variants de mutation ESR1 LBD prévalents spécifiques à l'Asie tels que Y537C
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2019
Première publication (Réel)
27 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703138RIPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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