Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESR1-mutasjoner i asiatisk ER+ metastatisk brystkreft på hormonterapibaserte behandlinger

11. januar 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Landskapet av ESR1-mutasjoner i asiatiske østrogenreseptorpositive metastaserende brystkreftpasienter oppdaget ved flytende biopsi og innvirkning på hormonterapibaserte behandlinger

Etterforskeren foreslår en prospektiv studie med blodprøver (væskebiopsi) av østrogenreseptor (ER)-positive metastatisk brystkreft (MBC)-pasienter for å forstå prevalensen av østrogenreseptor 1 (ESR1) mutasjonsvarianter og korrelasjonen med hormonbehandling (HT) -basert behandlingsresistens i asiatisk ER-positiv/human epidermal vekstreseptor-2 (HER2)-negativ MBC-populasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren vil bruke neste generasjons målrettet sekvensering som dekker hele ESR1-ligandbindende domene (LBD)-regionen for å forstå 1. spekteret og prevalensen av spesifikke ESR1-mutasjonsvarianter hos asiatiske kvinner, og 2. den foreløpige korrelasjonen mellom asiatisk-spesifikk utbredt ESR1 LBD-mutasjonsvarianter som Y537C med behandlingseffekt. For det andre formålet vil etterforskeren spesifikt fokusere på pasienter med ESR1 Y537C mutasjon, mens resultatene fra pasienter med villtype ESR1 og pasienter med D538G eller Y537S mutant vil bli skilt ut som kontroll for foreløpig sammenligning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asiatisk ER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Kvinnelige pasienter som er ≥ 20 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • (2) Har histologisk bekreftet ER positiv (definert som ≥1%) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv (definert som ≥1%) brystkreft.
  • (3) Har histologisk bekreftet HER2-negativ brystkreft som definert av immunhistokjemi (IHC) ≤ 2+, og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ.
  • (4) Pasienter som oppfyller ett av følgende to kriterier er kvalifisert: I. Har radiologiske eller objektive bevis på inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og planlegges gitt HT enkeltmiddel, HT pluss annen målrettet behandling, HT pluss everolimus (refunderes av Folketrygden), HT pluss metronomisk oral kjemoterapi eller oral kjemoterapi kun av behandlende lege. II. Lokalt avanserte, men operable pasienter før reseksjon av primærtumoren.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter som ikke er egnet for oral anti-kreftbehandling som bestemt av etterforskeren.
  • (2) Kjent overfølsomhet overfor mammilian target av rapamycin (mTOR)-hemmere, f.eks. Sirolimus (rapamycin).
  • (3) Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet. Screening for HIV-infeksjon ved baseline er ikke nødvendig.
  • (4) Pasienter som behandles med legemidler som er anerkjent som sterke hemmere eller indusere av isoenzymet CYP3A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ESR1 LBD-mutasjonsvariant
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av hver ESR1 LBD-mutasjonsvariant i asiatisk ER-positiv/HER2-negativ MBC som hadde mottatt minst én linje med HT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS av pasienter som er behandlet med everolimus pluss HT med enten ESR1 villtype eller forskjellige asiatisk-spesifikke utbredte ESR1 LBD-mutasjonsvarianter som Y537C
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201703138RIPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Hormonterapibaserte behandlinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere