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ESR1-Mutationen bei asiatischem ER+ metastasierendem Brustkrebs bei hormontherapiebasierten Behandlungen

11. Januar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Landschaft der ESR1-Mutationen bei asiatischen Östrogenrezeptor-positiven Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die durch Flüssigbiopsie entdeckt wurden, und Auswirkungen auf hormontherapiebasierte Behandlungen

Der Prüfarzt schlägt eine prospektive Studie mit Blutproben (Flüssigbiopsie) von Östrogenrezeptor (ER)-positiven Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) vor, um die Prävalenz von Östrogenrezeptor 1 (ESR1)-Mutationsvarianten und die Korrelation mit einer Hormontherapie (HT) zu verstehen. -basierte Behandlungsresistenz bei asiatischer ER-positiver/menschlicher epidermaler Wachstumsrezeptor-2 (HER2)-negativer MBC-Population.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher wird die gezielte Sequenzierung der nächsten Generation verwenden, die die gesamte Region der ESR1-Ligandenbindungsdomäne (LBD) abdeckt, um 1. das Spektrum und die Prävalenz spezifischer ESR1-Mutationsvarianten bei asiatischen Frauen und 2. die vorläufige Korrelation der asiatisch-spezifischen prävalenten ESR1 zu verstehen LBD-Mutationsvarianten wie Y537C mit Behandlungswirksamkeit. Für den zweiten Zweck wird sich der Prüfarzt speziell auf Patienten mit ESR1-Y537C-Mutation konzentrieren, während die Ergebnisse von Patienten mit Wildtyp-ESR1 und Patienten mit D538G- oder Y537S-Mutante als Kontrolle für einen vorläufigen Vergleich abgetrennt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asiatischer ER-positiver/HER2-negativer metastasierter Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 20 Jahre alt sind.
  • (2) histologisch bestätigten ER-positiven (definiert als ≥1 %) und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiven (definiert als ≥1 %) Brustkrebs haben.
  • (3) Histologisch bestätigter HER2-negativer Brustkrebs gemäß Definition durch Immunhistochemie (IHC) ≤ 2+ und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ.
  • (4) Patientinnen, die eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt: I. Haben radiologische oder objektive Hinweise auf inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs und sollen HT als Monotherapie, HT plus andere zielgerichtete Therapie, HT plus Everolimus erhalten (Erstattung durch die staatliche Krankenversicherung), HT plus metronomische orale Chemotherapie oder orale Chemotherapie nur durch den behandelnden Arzt. II. Lokal fortgeschrittene, aber operable Patienten vor der Resektion des Primärtumors.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht für eine orale Krebsbehandlung geeignet sind.
  • (2) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren, z. Sirolimus (Rapamycin).
  • (3) Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte. Ein Screening auf eine HIV-Infektion zu Studienbeginn ist nicht erforderlich.
  • (4) Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A anerkannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der ESR1-LBD-Mutationsvariante
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz jeder ESR1-LBD-Mutationsvariante bei asiatischen ER-positiven/HER2-negativen MBC, die mindestens eine HT-Linie erhalten hatten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS von Patienten, die mit Everolimus plus HT behandelt werden, entweder mit ESR1-Wildtyp oder verschiedenen asiatisch-spezifischen, vorherrschenden ESR1-LBD-Mutationsvarianten wie Y537C
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703138RIPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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