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Mutações ESR1 em câncer de mama metastático ER+ asiático em tratamentos baseados em terapia hormonal

11 de janeiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O cenário das mutações ESR1 em pacientes asiáticos com câncer de mama metastático com receptor de estrogênio detectado por biópsia líquida e impacto nos tratamentos baseados em terapia hormonal

O investigador propõe um estudo prospectivo usando amostras de sangue (biópsia líquida) de pacientes com câncer de mama metastático (MBC) positivo para receptor de estrogênio (ER) para entender a prevalência de variantes de mutação do receptor de estrogênio 1 (ESR1) e a correlação com terapia hormonal (HT) baseada na resistência ao tratamento na população de MBC asiática ER-positivo/receptor de crescimento epidérmico humano-2 (HER2)-negativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador usará o sequenciamento direcionado de próxima geração cobrindo toda a região do domínio de ligação ao ligante (LBD) do ESR1 para entender 1. o espectro e a prevalência de variantes específicas de mutação do ESR1 em mulheres asiáticas e 2. a correlação preliminar do ESR1 predominante específico da Ásia Variantes de mutação LBD, como Y537C, com eficácia de tratamento. Para o segundo objetivo, o investigador se concentrará especificamente em pacientes com mutação ESR1 Y537C, enquanto os resultados de pacientes com ESR1 de tipo selvagem e pacientes com mutante D538G ou Y537S serão separados como controle para comparação preliminar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de mama metastático asiático ER positivo/HER2 negativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Pacientes do sexo feminino com ≥ 20 anos de idade no momento do consentimento informado.
  • (2) Ter câncer de mama ER positivo confirmado histologicamente (definido como ≥1%) e/ou receptor de progesterona (PR) positivo (definido como ≥1%).
  • (3) Ter câncer de mama HER2-negativo confirmado histologicamente, conforme definido por imuno-histoquímica (IHC) ≤ 2+ e/ou hibridização in situ fluorescente (FISH) negativa.
  • (4) Pacientes que se enquadram em um dos dois critérios a seguir são elegíveis: I. Têm evidência radiológica ou objetiva de câncer de mama inoperável localmente avançado ou metastático e planejam receber agente único de HT, HT mais outra terapia direcionada, HT mais everolimus (reembolsado pelo Seguro Nacional de Saúde), HT mais quimioterapia oral metronômica ou quimioterapia oral somente pelo médico assistente. II. Pacientes localmente avançados, mas operáveis, antes da ressecção do tumor primário.

Critério de exclusão:

  • (1) Pacientes não adequados para tratamento anticancerígeno oral conforme determinado pelo investigador.
  • (2) Hipersensibilidade conhecida aos inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR), por ex. Sirolimo (rapamicina).
  • (3) Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV. A triagem para infecção por HIV na linha de base não é necessária.
  • (4) Pacientes em tratamento com medicamentos reconhecidos como fortes inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem da variante de mutação ESR1 LBD
Prazo: 12 meses
A porcentagem de cada variante de mutação ESR1 LBD em MBC asiático ER-positivo/HER2-negativo que recebeu pelo menos uma linha de HT
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
PFS de pacientes que são tratados com everolimus mais HT com ESR1 tipo selvagem ou diferentes variantes de mutação ESR1 LBD prevalentes específicas da Ásia, como Y537C
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201703138RIPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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