Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mutacje ESR1 w azjatyckim raku piersi z przerzutami ER + w leczeniu opartym na terapii hormonalnej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Krajobraz mutacji ESR1 u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem azjatyckim, wykrytych w płynnej biopsji oraz wpływ na leczenie oparte na terapii hormonalnej

Badacz proponuje prospektywne badanie z wykorzystaniem próbek krwi (biopsja płynna) pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z receptorem estrogenowym (ER) w celu zrozumienia częstości występowania wariantów mutacji receptora estrogenowego 1 (ESR1) i korelacji z terapią hormonalną (HT) oporności na leczenie w azjatyckiej populacji ER-dodatniego/ludzkiego receptora wzrostu naskórka-2 (HER2)-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zastosuje ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji obejmujące cały region domeny wiążącej ligand (LBD) ESR1, aby zrozumieć 1. spektrum i częstość występowania specyficznych wariantów mutacji ESR1 u azjatyckich kobiet oraz 2. wstępną korelację przeważającej specyficznej dla Azji ESR1 Warianty mutacji LBD, takie jak Y537C ze skutecznością leczenia. W drugim celu badacz skoncentruje się w szczególności na pacjentach z mutacją ESR1 Y537C, podczas gdy wyniki uzyskane od pacjentów z mutacją ESR1 typu dzikiego i pacjentów z mutantem D538G lub Y537S zostaną odcięte jako kontrola do wstępnego porównania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Azjatycki ER-dodatni/HER2-ujemny przerzutowy rak piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjentki w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • (2) Potwierdzony histologicznie ER-dodatni (zdefiniowany jako ≥1%) i/lub dodatni receptor progesteronowy (PR) (zdefiniowany jako ≥1%) rak piersi.
  • (3) Mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi HER2-ujemnego, jak zdefiniowano metodą immunohistochemiczną (IHC) ≤ 2+ i/lub ujemną metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  • (4) Kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych dwóch kryteriów: I. Mają radiologiczne lub obiektywne dowody na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi i mają otrzymać HT w monoterapii, HT w połączeniu z inną terapią celowaną, HT w połączeniu z ewerolimusem (refundowane przez National Health Insurance), HT plus metronomiczna chemioterapia doustna lub chemioterapia doustna tylko przez lekarza prowadzącego. II. Chorzy miejscowo zaawansowani, ale operacyjni przed resekcją guza pierwotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci niekwalifikujący się do doustnego leczenia przeciwnowotworowego według oceny badacza.
  • (2) Znana nadwrażliwość na inhibitory ssaczego celu rapamycyny (mTOR), np. Sirolimus (rapamycyna).
  • (3) Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV. Badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem HIV na początku badania nie jest wymagane.
  • (4) Pacjenci leczeni lekami uznanymi za silne inhibitory lub induktory izoenzymu CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wariantu mutacji ESR1 LBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek każdego wariantu mutacji ESR1 LBD w azjatyckim ER-dodatnim/HER2-ujemnym MBC, który otrzymał co najmniej jedną linię HT
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS pacjentów leczonych ewerolimusem plus HT z typem dzikim ESR1 lub różnymi dominującymi wariantami mutacji ESR1 LBD specyficznymi dla Azji, takimi jak Y537C
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703138RIPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj