Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESR1-mutationer i asiatisk ER+ metastaserad bröstcancer på hormonterapibaserade behandlingar

11 januari 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Landskapet av ESR1-mutationer i asiatiska östrogenreceptorpositiva metastaserande bröstcancerpatienter som upptäckts genom vätskebiopsi och påverkan på hormonterapibaserade behandlingar

Utredaren föreslår en prospektiv studie med blodprover (vätskebiopsi) av östrogenreceptor (ER)-positiva metastaserande bröstcancer (MBC)-patienter för att förstå prevalensen av östrogenreceptor 1 (ESR1) mutationsvarianter och korrelationen med hormonell terapi (HT) -baserad behandlingsresistens i asiatisk ER-positiv/human epidermal tillväxtreceptor-2 (HER2)-negativ MBC-population.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att använda nästa generations riktad sekvensering som täcker hela ESR1-ligandbindande domän (LBD)-regionen för att förstå 1. spektrumet och prevalensen av specifika ESR1-mutationsvarianter hos asiatiska kvinnor, och 2. den preliminära korrelationen mellan asiatisk-specifik prevalent ESR1 LBD-mutationsvarianter som Y537C med behandlingseffektivitet. För det andra syftet kommer utredaren specifikt att fokusera på patienter med ESR1 Y537C mutation, medan resultaten från patienter med vildtyp ESR1 och patienter med D538G eller Y537S mutant kommer att separeras som kontroll för preliminär jämförelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Asiatisk ER-positiv/HER2-negativ metastaserande bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Kvinnliga patienter som är ≥ 20 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • (2) Har histologiskt bekräftad ER-positiv (definierad som ≥1%) och/eller progesteronreceptor (PR) positiv (definierad som ≥1%) bröstcancer.
  • (3) Har histologiskt bekräftad HER2-negativ bröstcancer enligt definition av immunhistokemi (IHC) ≤ 2+ och/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ.
  • (4) Patienter som uppfyller något av följande två kriterier är berättigade: I. Har radiologiska eller objektiva bevis på inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer och planeras att ges HT enskilt medel, HT plus annan riktad behandling, HT plus everolimus (ersätts av sjukförsäkringen), HT plus metronomisk oral kemoterapi eller oral kemoterapi endast av behandlande läkare. II. Lokalt avancerade men opererbara patienter före resektion av primärtumören.

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienter som inte är lämpliga för oral anti-cancerbehandling enligt utredarens bedömning.
  • (2) Känd överkänslighet mot mammilian target av rapamycin (mTOR)-hämmare, t.ex. Sirolimus (rapamycin).
  • (3) Patienter med en känd historia av HIV-seropositivitet. Screening för HIV-infektion vid baslinjen krävs inte.
  • (4) Patienter som behandlas med läkemedel som anses vara starka hämmare eller inducerare av isoenzymet CYP3A.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av ESR1 LBD-mutationsvariant
Tidsram: 12 månader
Andelen av varje ESR1 LBD-mutationsvariant i asiatisk ER-positiv/HER2-negativ MBC som hade fått minst en linje av HT
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS för patienter som behandlas med everolimus plus HT med antingen ESR1 vildtyp eller olika asiatiska-specifika vanliga ESR1 LBD-mutationsvarianter som Y537C
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Första postat (Faktisk)

27 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703138RIPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Hormonterapibaserade behandlingar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera