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Mutazioni ESR1 nel carcinoma mammario metastatico ER + asiatico sui trattamenti basati sulla terapia ormonale

11 gennaio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il panorama delle mutazioni ESR1 nei pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni asiatici rilevati dalla biopsia liquida e impatto sui trattamenti basati sulla terapia ormonale

Il ricercatore propone uno studio prospettico utilizzando campioni di sangue (biopsia liquida) di pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo al recettore degli estrogeni (ER) per comprendere la prevalenza delle varianti di mutazione del recettore degli estrogeni 1 (ESR1) e la correlazione con la terapia ormonale (HT) basata sulla resistenza al trattamento nella popolazione MBC ER-positiva/umana epidermal growth receptor-2 (HER2)-negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore utilizzerà il sequenziamento mirato di nuova generazione che copre l'intera regione del dominio di legame del ligando (LBD) ESR1 per comprendere 1. lo spettro e la prevalenza di specifiche varianti di mutazione ESR1 nelle donne asiatiche e 2. la correlazione preliminare di ESR1 prevalente specifico dell'Asia Varianti della mutazione LBD come Y537C con efficacia del trattamento. Per il secondo scopo, lo sperimentatore si concentrerà specificamente sui pazienti con mutazione ESR1 Y537C, mentre i risultati di pazienti con ESR1 wild type e pazienti con mutazione D538G o Y537S saranno separati come controllo per il confronto preliminare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma mammario metastatico asiatico ER positivo/HER2 negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti di sesso femminile di età ≥ 20 anni al momento del consenso informato.
  • (2) Avere istologicamente confermato ER positivo (definito come ≥1%) e/o recettore del progesterone (PR) positivo (definito come ≥1%) carcinoma mammario.
  • (3) Avere carcinoma mammario HER2-negativo confermato istologicamente come definito dall'immunoistochimica (IHC) ≤ 2+ e/o ibridazione in situ fluorescente (FISH) negativo.
  • (4) Sono ammissibili i pazienti che soddisfano uno dei due criteri seguenti: I. Presentano evidenze radiologiche o obiettive di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile e sono programmati per ricevere HT in monoterapia, HT più altra terapia mirata, HT più everolimus (rimborsato dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale), HT più chemioterapia orale metronomica o solo chemioterapia orale da parte del medico curante. II. Pazienti localmente avanzati ma operabili prima della resezione del tumore primitivo.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti non idonei al trattamento antitumorale orale come determinato dallo sperimentatore.
  • (2) Ipersensibilità nota al target mammiliano degli inibitori della rapamicina (mTOR), ad es. Sirolimus (rapamicina).
  • (3) Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV. Non è richiesto lo screening per l'infezione da HIV al basale.
  • (4) Pazienti trattati con farmaci riconosciuti come forti inibitori o induttori dell'isoenzima CYP3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale della variante di mutazione LBD ESR1
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di ciascuna variante di mutazione LBD ESR1 nel MBC asiatico ER-positivo/HER2-negativo che aveva ricevuto almeno una linea di HT
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS di pazienti trattati con everolimus più HT con ESR1 wild type o diverse varianti di mutazione ESR1 LBD prevalenti specifiche dell'Asia come Y537C
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703138RIPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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