Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESR1 mutációk az ázsiai ER+ áttétes emlőrákban hormonterápián alapuló kezeléseken

2021. január 11. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az ESR1 mutációk tájképe ázsiai ösztrogénreceptor-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél, akiket folyadékbiopsziával észleltek, és a hormonterápia alapú kezelésekre gyakorolt hatást

A kutató egy prospektív vizsgálatot javasol az ösztrogénreceptor (ER)-pozitív áttétes emlőrákos (MBC) betegek vérmintáinak (folyadékbiopszia) felhasználásával, hogy megértsék az ösztrogénreceptor 1 (ESR1) mutációváltozatainak prevalenciáját és a hormonterápiával (HT) való összefüggést. alapú kezelési rezisztencia ázsiai ER-pozitív/humán epidermális növekedési receptor-2 (HER2)-negatív MBC populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Áttétes emlőrák

Beavatkozás / kezelés

Drog: Hormonterápia alapú kezelések

Részletes leírás

A kutató a következő generációs célzott szekvenálást alkalmazza, amely lefedi a teljes ESR1 ligandumkötő domén (LBD) régiót, hogy megértse 1. a specifikus ESR1 mutációs variánsok spektrumát és prevalenciáját ázsiai nőkben, és 2. az ázsiai specifikus prevalens ESR1 előzetes korrelációját. LBD mutációs variánsok, például Y537C kezelési hatékonysággal. A második cél érdekében a vizsgáló kifejezetten az ESR1 Y537C mutációban szenvedő betegekre összpontosít, míg a vad típusú ESR1 és a D538G vagy Y537S mutánssal rendelkező betegek eredményeit kontrollként leválasztják az előzetes összehasonlításhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

123

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Tajvan
- - Taipei, Tajvan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Tajvan, 114
    - Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ázsiai ER pozitív/HER2 negatív áttétes emlőrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Női betegek, akik a beleegyezés időpontjában 20 évesnél idősebbek.
(2) Szövettanilag igazolt ER pozitív (≥1%) és/vagy progeszteronreceptor (PR) pozitív (≥1%) emlőrákja van.
(3) Szövettanilag igazolt HER2-negatív emlőrákja, az immunhisztokémia (IHC) szerint ≤ 2+ és/vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) negatív.
(4) Azok a betegek jogosultak, akik megfelelnek az alábbi két kritérium valamelyikének: I. Inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák radiológiai vagy objektív bizonyítéka van, és a tervek szerint HT egyszeri kezelésben részesülnek, HT plusz egyéb célzott terápia, HT plusz everolimusz. (Országos Egészségbiztosító térít), HT plusz metronomikus orális kemoterápia vagy orális kemoterápia csak a kezelőorvos által. II. Lokálisan előrehaladott, de operálható betegek a primer daganat reszekciója előtt.

Kizárási kritériumok:

(1) A vizsgáló megállapítása szerint orális rákellenes kezelésre nem alkalmas betegek.
(2) Ismert túlérzékenység a rapamicin (mTOR) inhibitorok mammilián célpontjával szemben, pl. szirolimusz (rapamycin).
(3) Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel. A HIV-fertőzés kiindulási szűrése nem szükséges.
(4) A CYP3A izoenzim erős inhibitorainak vagy indukálóinak elismert gyógyszerekkel kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az ESR1 LBD mutációs variáns százaléka Időkeret: 12 hónap	Az egyes ESR1 LBD mutációs variánsok százalékos aránya ázsiai ER-pozitív/HER2-negatív MBC-ben, akik legalább egy HT-vonalat kaptak	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) Időkeret: 12 hónap	Everolimusszal plusz HT-vel kezelt betegek PFS-e ESR1 vad típusú vagy különböző ázsiai specifikus prevalens ESR1 LBD mutációs variánsokkal, például Y537C-vel.	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

Kutatásvezető: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak