Мутации ESR1 при азиатском метастатическом раке молочной железы ER+ при лечении на основе гормональной терапии
11 января 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Ландшафт мутаций ESR1 у азиатских пациентов с метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы, обнаруженный с помощью жидкостной биопсии, и влияние на лечение на основе гормональной терапии
Исследователь предлагает провести проспективное исследование с использованием образцов крови (жидкая биопсия) пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) с положительным рецептором эстрогена (ER), чтобы понять распространенность вариантов мутации рецептора эстрогена 1 (ESR1) и корреляцию с гормональной терапией (ГТ). на основе резистентности к лечению азиатской ER-положительной/человеческой эпидермальной рецептор-2 (HER2)-отрицательной популяции MBC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь будет использовать целевое секвенирование нового поколения, охватывающее всю область лиганд-связывающего домена (LBD) ESR1, чтобы понять 1. спектр и распространенность конкретных вариантов мутации ESR1 у азиатских женщин и 2. предварительную корреляцию распространенного ESR1, характерного для азиатских народов. Варианты мутаций LBD, такие как Y537C, с эффективностью лечения.
Для второй цели исследователь сосредоточится на пациентах с мутацией ESR1 Y537C, в то время как результаты пациентов с ESR1 дикого типа и пациентов с мутантами D538G или Y537S будут разделены в качестве контроля для предварительного сравнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
123
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Азиатский ER-положительный / HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты женского пола, которым на момент получения информированного согласия исполнилось 20 лет.
- (2) Имеют гистологически подтвержденный ER-положительный (определяется как ≥1%) и/или положительный рецептор прогестерона (PR) (определяется как ≥1%) рак молочной железы.
- (3) Иметь гистологически подтвержденный HER2-отрицательный рак молочной железы по результатам иммуногистохимии (IHC) ≤ 2+ и/или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) отрицательный.
- (4) Пациенты, которые соответствуют одному из следующих двух критериев, имеют право на участие: I. Имеют рентгенологические или объективные признаки неоперабельного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы и им планируется назначить монотерапию ГТ, ГТ в сочетании с другой таргетной терапией, ГТ в сочетании с эверолимусом. (возмещается Национальным медицинским страхованием), ГТ плюс метрономная пероральная химиотерапия или пероральная химиотерапия только лечащим врачом. II. Местнораспространенные, но операбельные больные до удаления первичной опухоли.
Критерий исключения:
- (1) Пациенты, не подходящие для перорального противоракового лечения, как определено исследователем.
- (2) Известная гиперчувствительность к ингибиторам рапамицина (mTOR) у млекопитающих, например. Сиролимус (рапамицин).
- (3) Пациенты с известным серопозитивным ВИЧ в анамнезе. Исходный скрининг на ВИЧ-инфекцию не требуется.
- (4) Пациенты, получающие лечение препаратами, признанными сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент варианта мутации ESR1 LBD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент каждого варианта мутации ESR1 LBD у азиатских ER-положительных / HER2-отрицательных MBC, которые получили по крайней мере одну линию HT
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП у пациентов, получавших эверолимус в сочетании с ГТ, с ESR1 дикого типа или с другими распространенными в Азии вариантами мутации ESR1 LBD, такими как Y537C
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703138RIPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .