Mutaciones ESR1 en cáncer de mama metastásico ER+ asiático en tratamientos basados en terapia hormonal
11 de enero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El panorama de las mutaciones de ESR1 en pacientes asiáticas con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo detectado mediante biopsia líquida e impacto en los tratamientos basados en terapia hormonal
El investigador propone un estudio prospectivo utilizando muestras de sangre (biopsia líquida) de pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor de estrógeno (ER) positivo para comprender la prevalencia de las variantes de mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1) y la correlación con la terapia hormonal (HT) resistencia al tratamiento basada en ER en la población de MBC asiático ER-positivo/receptor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2)-negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador utilizará la secuenciación dirigida de próxima generación que cubre toda la región del dominio de unión al ligando (LBD) de ESR1 para comprender 1. el espectro y la prevalencia de variantes específicas de mutación de ESR1 en mujeres asiáticas, y 2. la correlación preliminar de ESR1 prevalente específica de Asia Variantes de mutación LBD como Y537C con eficacia de tratamiento.
Para el segundo propósito, el investigador se centrará específicamente en los pacientes con la mutación ESR1 Y537C, mientras que los resultados de los pacientes con ESR1 de tipo salvaje y los pacientes con la mutación D538G o Y537S se separarán como control para la comparación preliminar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de mama metastásico ER positivo/HER2 negativo asiático
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes mujeres que tienen ≥ 20 años en el momento del consentimiento informado.
- (2) Tener ER positivo confirmado histológicamente (definido como ≥1 %) y/o receptor de progesterona (PR) positivo (definido como ≥1 %) de cáncer de mama.
- (3) Tener cáncer de mama HER2 negativo confirmado histológicamente según lo definido por inmunohistoquímica (IHC) ≤ 2+, y/o hibridación in situ con fluorescencia (FISH) negativa.
- (4) Los pacientes que cumplan con uno de los siguientes dos criterios son elegibles: I. Tienen evidencia radiológica u objetiva de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable y están planificados para recibir TH como agente único, TH más otra terapia dirigida, TH más everolimus (reembolsado por el Seguro Nacional de Salud), TH más quimioterapia oral metronómica o quimioterapia oral solo por el médico tratante. II. Pacientes localmente avanzados pero operables antes de la resección del tumor primario.
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes no aptos para el tratamiento oral contra el cáncer según lo determine el investigador.
- (2) Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), p. Sirolimus (rapamicina).
- (3) Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH. No se requiere la detección de la infección por el VIH al inicio del estudio.
- (4) Pacientes en tratamiento con fármacos reconocidos como potentes inhibidores o inductores de la isoenzima CYP3A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de variante de mutación ESR1 LBD
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de cada variante de mutación ESR1 LBD en MBC asiáticos con ER positivo/HER2 negativo que habían recibido al menos una línea de TH
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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SLP de pacientes tratados con everolimus más TH con ESR1 de tipo salvaje o diferentes variantes de mutación ESR1 LBD prevalentes específicas de Asia, como Y537C
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201703138RIPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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