- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04213560
Painotetun vyötärörenkaan vaikutukset
Painotetun vyötärölenkin vaikutukset tasapainoon, omistuskykyyn ja kehotietoisuuteen
Tarkoituksena: 1) määrittää painotetun vyötärölenkkien vaikutukset tasapainoon terveillä yksilöillä ja 2) tarkkailla, johtuvatko nämä vaikutukset hermo-lihaskehityksestä tai ydinvoiman kasvusta.
Menetelmät: Mukaan otettiin 27 naista (ikä 20-45), 15 interventioryhmässä ja 12 kontrolliryhmässä. Interventio koostui kuuden viikon painotetusta vyötärörenkaasta neljä kertaa viikossa 10 minuutin ajan jokaisessa istunnossa. Tasapainoa arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä BESS-, SEBT- ja Neurocom SOT -laitteita. Ytimen lujuus arvioitiin käyttämällä kahden- ja yksipuolisen lankun pitoaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat terveet naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Painotettu vyötärönauha
Osallistujat painottivat vyötärölenkkeilyä yksin kymmenen minuuttia päivässä, neljänä päivänä viikossa, kuuden viikon ajan, jolloin yhteensä 40 minuuttia painotettua vyötärölenkkeilyä viikossa.
Osallistujat painoivat vyötärövanteet kolmen kilon painoisella hula-vanteella vyötäröllä kymmenen minuutin ajan.
Puolet kerrasta vasemmalle ja toinen puoli oikealle.
Jos epämukavuutta renkaiden pukemisessa esiintyi, osallistujia kehotettiin pitämään taukoja, vaihtamaan suuntaa useammin tai sijoittamaan paksummat vaatteet vyötäröllä olevan vanteen vaikutuksen vähentämiseksi.
Tutkijat tarkistavat osallistujat viikoittain antaakseen palautetta tekniikasta ja vastatakseen kaikkiin kysymyksiin kuuden viikon ajan.
|
painotettu vyötärölenkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Balance Error Scoring System (BESS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujia kehotettiin säilyttämään kukin kuudesta asennosta mahdollisimman pitkään ja jatkamaan yrittämistä, kunnes 20 sekuntia oli kulunut loppuun, vaikka tasapaino olisi menetetty, mikä laskettiin virheeksi tämän arvioinnin erityisten virhekriteerien ohella.
Virheiden kokonaismäärä kirjattiin jokaiselle asemalle ja laskettiin yhteen kokonaisvirhepistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän virheiden esiintymistä ja siten huonompaa tasapainoa.
|
perusviiva
|
|
Balance Error Scoring System (BESS)
Aikaikkuna: 6 - viikkoa
|
Osallistujia kehotettiin säilyttämään kukin kuudesta asennosta mahdollisimman pitkään ja jatkamaan yrittämistä, kunnes 20 sekuntia oli kulunut loppuun, vaikka tasapaino olisi menetetty, mikä laskettiin virheeksi tämän arvioinnin erityisten virhekriteerien ohella.
Virheiden kokonaismäärä kirjattiin jokaiselle asemalle ja laskettiin yhteen kokonaisvirhepistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän virheiden esiintymistä ja siten huonompaa tasapainoa.
|
6 - viikkoa
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
SEBT suoritettiin sekä oikealle että vasemmalle jalalle.
Lähtökohtaa käytettiin osoittamaan minne päästä.
Vartalon poikki kurkottaminen oikealla jalalla vasemmalle puolelle ja kehon poikki kurkottaminen vasemmalla jalalla oikealle puolelle määriteltiin molemmat tässä tutkimuksessa mediaaliseksi ulottuvuudeksi.
|
perusviiva
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Aikaikkuna: 6 - viikkoa
|
SEBT suoritettiin sekä oikealle että vasemmalle jalalle.
Lähtökohtaa käytettiin osoittamaan minne päästä.
Vartalon poikki kurkottaminen oikealla jalalla vasemmalle puolelle ja kehon poikki kurkottaminen vasemmalla jalalla oikealle puolelle määriteltiin molemmat tässä tutkimuksessa mediaaliseksi ulottuvuudeksi.
|
6 - viikkoa
|
|
Tasapainopisteet (EQ-pisteet) NeuroComin Sensory Organisation Test (SOT) -testissä
Aikaikkuna: perusviiva
|
SOT jäsentää visuaalisen, somatosensorisen ja vestibulaarijärjestelmän panokset ja toiminnot, jotka antavat tietoa kunkin järjestelmän vaikutuksista asennonhallintaan.8
EQ-pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, jonka NeuroCom on laskenut painottamalla jokaista tyypillisten ja muuttuneiden ärsykkeiden kuudesta tilasta.
Lähempänä 100:aa oleva pistemäärä tarkoittaa vähemmän asennon heilahtelua ja lähempänä nollaa oleva pistemäärä enemmän asennon heilahtelua ja lisääntynyttä putoamisen todennäköisyyttä.8
EQ-pisteiden kasvu osoittaa asennonhallinnan ja mahdollisesti sensorisen valinnan paranemista, koska SOT:n tarkoituksena on määrittää, pystyvätkö potilaat painottamaan asianmukaisesti uudelleen aistejaan vasteena kuuteen eri tilaan pyrkiessään säilyttämään asennonhallinnan.
|
perusviiva
|
|
Tasapainopisteet (EQ-pisteet) NeuroComin Sensory Organisation Test (SOT) -testissä
Aikaikkuna: 6 - viikkoa
|
SOT jäsentää visuaalisen, somatosensorisen ja vestibulaarijärjestelmän panokset ja toiminnot, jotka antavat tietoa kunkin järjestelmän vaikutuksista asennonhallintaan.8
EQ-pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, jonka NeuroCom on laskenut painottamalla jokaista tyypillisten ja muuttuneiden ärsykkeiden kuudesta tilasta.
Lähempänä 100:aa oleva pistemäärä tarkoittaa vähemmän asennon heilahtelua ja lähempänä nollaa oleva pistemäärä enemmän asennon heilahtelua ja lisääntynyttä putoamisen todennäköisyyttä.8
EQ-pisteiden kasvu osoittaa asennonhallinnan ja mahdollisesti sensorisen valinnan paranemista, koska SOT:n tarkoituksena on määrittää, pystyvätkö potilaat painottamaan asianmukaisesti uudelleen aistejaan vasteena kuuteen eri tilaan pyrkiessään säilyttämään asennonhallinnan.
|
6 - viikkoa
|
|
Ytimen vahvuusasema 1
Aikaikkuna: perusviiva
|
pidä tavallinen kahdenvälinen lankkuasento ytimen lujuuden arvioimiseksi.
Aika, jonka osallistuja pystyi pitämään kussakin asemassa, kirjattiin.
Jos osallistuja ei kyennyt saavuttamaan oikeaa muotoa tai ei pystynyt suorittamaan tehtävää, pitoajaksi kirjattiin 0 sekuntia.
Nämä arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen painotetun vyötärönympärystoimenpiteen.
|
perusviiva
|
|
Ytimen vahvuusasema 1
Aikaikkuna: 6 - viikkoa
|
pidä tavallinen kahdenvälinen lankkuasento ytimen lujuuden arvioimiseksi.
Aika, jonka osallistuja pystyi pitämään kussakin asemassa, kirjattiin.
Jos osallistuja ei kyennyt saavuttamaan oikeaa muotoa tai ei pystynyt suorittamaan tehtävää, pitoajaksi kirjattiin 0 sekuntia.
Nämä arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen painotetun vyötärönympärystoimenpiteen.
|
6 - viikkoa
|
|
Ytimen vahvuusasema 2
Aikaikkuna: perusviiva
|
pidä yksipuolista lankkua hallitseva jalka koholla arvioidaksesi ydinvoimaa.
Aika, jonka osallistuja pystyi pitämään asemaa, kirjattiin.
Jos osallistuja ei kyennyt saavuttamaan oikeaa muotoa tai ei pystynyt suorittamaan tehtävää, pitoajaksi kirjattiin 0 sekuntia.
Nämä arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen painotetun vyötärönympärystoimenpiteen.
|
perusviiva
|
|
Ytimen vahvuusasema 2
Aikaikkuna: 6 - viikkoa
|
pidä yksipuolista lankkua hallitseva jalka koholla arvioidaksesi ydinvoimaa.
Aika, jonka osallistuja pystyi pitämään asemaa, kirjattiin.
Jos osallistuja ei kyennyt saavuttamaan oikeaa muotoa tai ei pystynyt suorittamaan tehtävää, pitoajaksi kirjattiin 0 sekuntia.
Nämä arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen painotetun vyötärönympärystoimenpiteen.
|
6 - viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 545-2016-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .