- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213560
Effektene av vektet midjebøyle
Effektene av vektet midjebøyle på balanse, propriosepsjon og kroppsbevissthet
Formål: 1) Å bestemme effektene av vektet midjebånd på balansen hos friske individer og 2) å observere om disse effektene tilskrives nevromuskulær kondisjonering eller styrkeøkning i kjernen.
Metoder: 27 kvinner (alder 20-45) ble inkludert, 15 i intervensjonsgruppen og 12 i kontrollen. Intervensjonen besto av seks uker med vektet midjebånd fire ganger i uken i 10 minutter hver økt. Balansen ble vurdert før og etter intervensjon ved bruk av BESS, SEBT og Neurocom SOT. Kjernestyrken ble vurdert ved å bruke holdevarighet for en bilateral og unilateral planke.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner i alderen 18-45.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og svimmelhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngripen
|
|
|
Eksperimentell: Vektet midjebånd
Deltakerne vektet midjebånd på egen hånd i ti minutter om dagen, fire dager i uken, i seks uker, noe som resulterte i totalt 40 minutter med vektet midjebånd hver uke.
Deltakerne vektet midjebøyler med en tre-kilos vektet hula hoop i midjen i ti minutter.
Halvtid bøyle til venstre og den andre halve bøyle til høyre.
Hvis det oppsto ubehag under ringing, ble deltakerne bedt om å ta pauser, endre retning oftere, eller hvor tykkere klær for å redusere virkningen av bøylen rundt midjen.
Undersøkerne ville sjekke inn på deltakerne ukentlig for å gi tilbakemelding om teknikken og svare på alle spørsmål gjennom den seks uker lange intervensjonen.
|
vektet midjebøyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å opprettholde hver av de 6 posisjonene så lenge som mulig og fortsette å prøve til de 20 sekundene var fullførte selv om balansen var tapt, noe som ble regnet som en feil sammen med de spesifikke feilkriteriene for denne vurderingen.
Totalt antall feil ble registrert for hver posisjon i henhold til og summert for å gi en total feilscore.
En høyere score indikerer større forekomst av feil og dermed dårligere balanse.
|
grunnlinje
|
|
Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsramme: 6 - uker
|
Deltakerne ble bedt om å opprettholde hver av de 6 posisjonene så lenge som mulig og fortsette å prøve til de 20 sekundene var fullførte selv om balansen var tapt, noe som ble regnet som en feil sammen med de spesifikke feilkriteriene for denne vurderingen.
Totalt antall feil ble registrert for hver posisjon i henhold til og summert for å gi en total feilscore.
En høyere score indikerer større forekomst av feil og dermed dårligere balanse.
|
6 - uker
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: grunnlinje
|
SEBT ble utført for å nå både høyre og venstre ben.
Posisjon på starten ble brukt for å indikere hvor man skulle nå.
Å strekke seg over kroppen med høyre fot til venstre side og å strekke seg over kroppen med venstre fot til høyre side ble begge definert som en medial rekkevidde for formålet med denne studien.
|
grunnlinje
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: 6 - uker
|
SEBT ble utført for å nå både høyre og venstre ben.
Posisjon på starten ble brukt for å indikere hvor man skulle nå.
Å strekke seg over kroppen med høyre fot til venstre side og å strekke seg over kroppen med venstre fot til høyre side ble begge definert som en medial rekkevidde for formålet med denne studien.
|
6 - uker
|
|
likevektsskårer (EQ-score) for Sensory Organization Test (SOT) på NeuroCom
Tidsramme: grunnlinje
|
SOT analyserer bidrag og funksjonalitet til de visuelle, somatosensoriske og vestibulære systemene og gir informasjon om effekten av hvert system på postural kontroll.8
EQ-poengsummen er en sammensatt poengsum beregnet av NeuroCom ved å vekte hver av de 6 betingelsene for typiske og endrede stimuli.
En score nærmere 100 indikerer mindre postural svai og en score nærmere 0 indikerer mer postural svai og økt sannsynlighet for fall.8
En økning i EQ-score indikerer en forbedring i postural kontroll og potensielt sensorisk seleksjon siden hensikten med SOT er å avgjøre om pasienter er i stand til å omvekte sansene sine på riktig måte som svar på de seks forskjellige tilstandene i et forsøk på å opprettholde postural kontroll.
|
grunnlinje
|
|
likevektsskårer (EQ-score) for Sensory Organization Test (SOT) på NeuroCom
Tidsramme: 6 - uker
|
SOT analyserer bidrag og funksjonalitet til de visuelle, somatosensoriske og vestibulære systemene og gir informasjon om effekten av hvert system på postural kontroll.8
EQ-poengsummen er en sammensatt poengsum beregnet av NeuroCom ved å vekte hver av de 6 betingelsene for typiske og endrede stimuli.
En score nærmere 100 indikerer mindre postural svai og en score nærmere 0 indikerer mer postural svai og økt sannsynlighet for fall.8
En økning i EQ-score indikerer en forbedring i postural kontroll og potensielt sensorisk seleksjon siden hensikten med SOT er å avgjøre om pasienter er i stand til å omvekte sansene sine på riktig måte som svar på de seks forskjellige tilstandene i et forsøk på å opprettholde postural kontroll.
|
6 - uker
|
|
Kjernestyrkeposisjon 1
Tidsramme: grunnlinje
|
ha en standard bilateral plankeposisjon for å vurdere kjernestyrken.
Varigheten av tiden deltakeren var i stand til å holde hver posisjon ble registrert.
Hvis deltakeren ikke var i stand til å oppnå riktig form eller ikke var i stand til å fullføre oppgaven, ble varigheten av ventetiden registrert som 0 sekunder.
Disse vurderingene ble utført før og etter den vektede midjebøyleintervensjonen.
|
grunnlinje
|
|
Kjernestyrkeposisjon 1
Tidsramme: 6 - uker
|
ha en standard bilateral plankeposisjon for å vurdere kjernestyrken.
Varigheten av tiden deltakeren var i stand til å holde hver posisjon ble registrert.
Hvis deltakeren ikke var i stand til å oppnå riktig form eller ikke var i stand til å fullføre oppgaven, ble varigheten av ventetiden registrert som 0 sekunder.
Disse vurderingene ble utført før og etter den vektede midjebøyleintervensjonen.
|
6 - uker
|
|
Kjernestyrkeposisjon 2
Tidsramme: grunnlinje
|
hold en ensidig planke med den dominerende benet hevet posisjon for å vurdere kjernestyrken.
Varigheten av tiden deltakeren var i stand til å holde stillingen ble registrert.
Hvis deltakeren ikke var i stand til å oppnå riktig form eller ikke var i stand til å fullføre oppgaven, ble varigheten av ventetiden registrert som 0 sekunder.
Disse vurderingene ble utført før og etter den vektede midjebøyleintervensjonen.
|
grunnlinje
|
|
Kjernestyrkeposisjon 2
Tidsramme: 6 - uker
|
hold en ensidig planke med den dominerende benet hevet posisjon for å vurdere kjernestyrken.
Varigheten av tiden deltakeren var i stand til å holde stillingen ble registrert.
Hvis deltakeren ikke var i stand til å oppnå riktig form eller ikke var i stand til å fullføre oppgaven, ble varigheten av ventetiden registrert som 0 sekunder.
Disse vurderingene ble utført før og etter den vektede midjebøyleintervensjonen.
|
6 - uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 545-2016-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .