- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04213560
Effekterna av viktad midjeförband
Effekterna av viktad midjeförband på balans, proprioception och kroppsmedvetenhet
Syfte: 1) Att bestämma effekterna av viktad midjeförband på balansen hos friska individer och 2) att observera om dessa effekter tillskrivs neuromuskulär konditionering eller styrka i kärnan.
Metoder: 27 kvinnor (åldrar 20-45) inkluderades, 15 i interventionsgruppen och 12 i kontrollen. Interventionen bestod av sex veckors viktad midjeförband fyra gånger i veckan under 10 minuter varje session. Balansen bedömdes före och efter intervention med BESS, SEBT och Neurocom SOT. Kärnstyrkan bedömdes med hjälp av hålltid för en bilateral och unilateral planka.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor i åldern 18-45.
Exklusions kriterier:
- graviditet och svindel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Viktad midjeförband
Deltagarna viktade midjeförband på egen hand i tio minuter om dagen, fyra dagar i veckan, i sex veckor, vilket resulterade i totalt 40 minuters viktad midjeförband varje vecka.
Deltagarna viktade midja med en tre-kilos viktad hula hoop i midjan i tio minuter.
Halvtid ringning till vänster och den andra halva ringning till höger.
Om det uppstod obehag vid ringning instruerades deltagarna att ta pauser, byta riktning oftare eller där tjockare kläder för att minska påverkan av bågen runt midjan.
Utredarna skulle kolla in deltagarna varje vecka för att ge feedback om tekniken och svara på alla frågor under den sex veckor långa interventionen.
|
viktad midjeförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna instruerades att behålla var och en av de 6 positionerna så länge som möjligt och att fortsätta att försöka tills de 20 sekunderna var slutförda även om balansen förlorades, vilket räknades som ett fel tillsammans med de specifika felkriterierna för denna bedömning.
Totalt antal fel registrerades för varje position enligt och summerades för att ge ett totalt felpoäng.
En högre poäng indikerar större förekomst av fel och därmed sämre balans.
|
baslinje
|
|
Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna instruerades att behålla var och en av de 6 positionerna så länge som möjligt och att fortsätta att försöka tills de 20 sekunderna var slutförda även om balansen förlorades, vilket räknades som ett fel tillsammans med de specifika felkriterierna för denna bedömning.
Totalt antal fel registrerades för varje position enligt och summerades för att ge ett totalt felpoäng.
En högre poäng indikerar större förekomst av fel och därmed sämre balans.
|
6 veckor
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsram: baslinje
|
SEBT genomfördes för att nå både höger och vänster ben.
Position på starten användes för att indikera vart man skulle nå.
Att sträcka sig över kroppen med höger fot till vänster sida och att nå över kroppen med vänster fot till höger definierades båda som en medial räckvidd för denna studies syfte.
|
baslinje
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsram: 6 veckor
|
SEBT genomfördes för att nå både höger och vänster ben.
Position på starten användes för att indikera vart man skulle nå.
Att sträcka sig över kroppen med höger fot till vänster sida och att nå över kroppen med vänster fot till höger definierades båda som en medial räckvidd för denna studies syfte.
|
6 veckor
|
|
jämviktspoäng (EQ-poäng) för Sensory Organization Test (SOT) på NeuroCom
Tidsram: baslinje
|
SOT analyserar bidrag och funktionalitet hos de visuella, somatosensoriska och vestibulära systemen ger information om effekterna av varje system på postural kontroll.8
EQ-poängen är en sammansatt poäng som beräknas av NeuroCom genom att vikta var och en av de 6 tillstånden för typiska och förändrade stimuli.
En poäng närmare 100 indikerar mindre postural svajning och en poäng närmare 0 indikerar mer postural svajning och ökad sannolikhet för fall.8
En ökning av EQ-poängen indikerar en förbättring av postural kontroll och potentiellt sensoriskt urval eftersom syftet med SOT är att avgöra om patienter kan omvikta sina sinnen på lämpligt sätt som svar på de sex olika tillstånden i ett försök att upprätthålla postural kontroll.
|
baslinje
|
|
jämviktspoäng (EQ-poäng) för Sensory Organization Test (SOT) på NeuroCom
Tidsram: 6 veckor
|
SOT analyserar bidrag och funktionalitet hos de visuella, somatosensoriska och vestibulära systemen ger information om effekterna av varje system på postural kontroll.8
EQ-poängen är en sammansatt poäng som beräknas av NeuroCom genom att vikta var och en av de 6 tillstånden för typiska och förändrade stimuli.
En poäng närmare 100 indikerar mindre postural svajning och en poäng närmare 0 indikerar mer postural svajning och ökad sannolikhet för fall.8
En ökning av EQ-poängen indikerar en förbättring av postural kontroll och potentiellt sensoriskt urval eftersom syftet med SOT är att avgöra om patienter kan omvikta sina sinnen på lämpligt sätt som svar på de sex olika tillstånden i ett försök att upprätthålla postural kontroll.
|
6 veckor
|
|
Kärnstyrka position 1
Tidsram: baslinje
|
hålla en standard bilateral plankposition för att bedöma kärnstyrkan.
Den tid som deltagaren kunde hålla varje position registrerades.
Om deltagaren inte kunde uppnå korrekt form eller oförmögen att slutföra uppgiften registrerades varaktigheten av hållningen som 0 sekunder.
Dessa bedömningar utfördes före och efter den viktade midjeförbandsinterventionen.
|
baslinje
|
|
Kärnstyrka position 1
Tidsram: 6 veckor
|
hålla en standard bilateral plankposition för att bedöma kärnstyrkan.
Den tid som deltagaren kunde hålla varje position registrerades.
Om deltagaren inte kunde uppnå korrekt form eller oförmögen att slutföra uppgiften registrerades varaktigheten av hållningen som 0 sekunder.
Dessa bedömningar utfördes före och efter den viktade midjeförbandsinterventionen.
|
6 veckor
|
|
Kärnstyrka position 2
Tidsram: baslinje
|
håll en ensidig planka med det dominerande benet upphöjt för att bedöma kärnans styrka.
Den tid som deltagaren kunde hålla positionen registrerades.
Om deltagaren inte kunde uppnå korrekt form eller oförmögen att slutföra uppgiften registrerades varaktigheten av hållningen som 0 sekunder.
Dessa bedömningar utfördes före och efter den viktade midjeförbandsinterventionen.
|
baslinje
|
|
Kärnstyrka position 2
Tidsram: 6 veckor
|
håll en ensidig planka med det dominerande benet upphöjt för att bedöma kärnans styrka.
Den tid som deltagaren kunde hålla positionen registrerades.
Om deltagaren inte kunde uppnå korrekt form eller oförmögen att slutföra uppgiften registrerades varaktigheten av hållningen som 0 sekunder.
Dessa bedömningar utfördes före och efter den viktade midjeförbandsinterventionen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 545-2016-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .