Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus sydäninfarktipotilailla

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Pienen kolkisiiniannoksen tulokset sydäninfarktipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Viime vuosien aikana on kertynyt huomattava määrä todisteita tulehdusprosessien tunnistamisesta iskemian/reperfuusioon liittyvien ilmiöiden haitallisten vaikutusten keskeisiksi välittäjiksi potilailla, joilla on ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI). Yhtä vaikuttavaa on kuitenkin sellaisten kliinisesti sovellettavien terapeuttisten strategioiden puute, jotka voisivat lieventää näitä prosesseja ja tarjota siten merkittävää sydänsuojaa. Huolimatta hyvin tunnetusta tosiasiasta, että tulehduksella on tärkeä rooli sepelvaltimotaudin kehittymisessä ja etenemisessä, on vain vähän yrityksiä tutkia systemaattisesti tulehdusta ehkäisevän hoidon mahdollista roolia tässä tilanteessa, mahdollisesti tulehdusta ehkäisevien aineiden puutteen vuoksi. ilman kortikosteroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden haitallista kardiovaskulaarista turvallisuusprofiilia. Kolkisiini on aine, jolla on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi, joka mahdollistaa turvallisen käytön sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan lyhyt kolkisiinihoito voi johtaa merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) vähenemiseen akuutissa MI:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosien aikana on kertynyt huomattava määrä todisteita tulehdusprosessien tunnistamisesta iskemian/reperfuusioon liittyvien ilmiöiden haitallisten vaikutusten keskeisiksi välittäjiksi potilailla, joilla on ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI). Yhtä vaikuttavaa on kuitenkin sellaisten kliinisesti sovellettavien terapeuttisten strategioiden puute, jotka voisivat lieventää näitä prosesseja ja tarjota siten merkittävää sydänsuojaa.

Huolimatta hyvin tunnetusta tosiasiasta, että tulehduksella on tärkeä rooli sepelvaltimotaudin kehittymisessä ja etenemisessä, on vain vähän yrityksiä tutkia systemaattisesti tulehdusta ehkäisevän hoidon mahdollista roolia tässä tilanteessa, mahdollisesti tulehdusta ehkäisevien aineiden puutteen vuoksi. ilman kortikosteroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden haitallista kardiovaskulaarista turvallisuusprofiilia. Jotkut anti-inflammatoriset aineet, kuten pekselitsumabi, keskittyvät komplementtikaskadiin. Toinen aine on Varespladib, joka kohdistuu oksidatiivista stressiä ja tulehdusta aiheuttavaan sPLA2:een. On muitakin terapeuttisia kohteita, joita on tutkittu laajasti. Kolkisiini on aine, jolla on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi, joka mahdollistaa turvallisen käytön sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla.

Kolkisiini sitoutuu polymeroimattomaan tubuliiniin muodostaen vakaan kompleksin, joka estää tehokkaasti mikrotubulusten dynamiikkaa ja depolymeroi ne. Siten kaikki prosessit, jotka vaativat muutoksia solun sytoskeletossa, kuten solumitoosi, eksosytoosi ja neutrofiilien liikkuvuus, vaikuttavat. Kolkisiinilla on tärkeä vaikutus eteislihassoluihin, mikä muuttaa eteisen vastetta autonomisiin vaikutuksiin (vähentää sympaattista aktiivisuutta ja lisää parasympaattista aktiivisuutta). Tämän erityisen vaikutustavan vuoksi kolkisiinia on käytetty sydänleikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä. Samanlainen tutkimus tehdään mahdollisten sydäninfarktin jälkeisten effuusioiden tai oireyhtymien tutkimiseksi.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan lyhyt kolkisiinihoito voi johtaa merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) vähenemiseen akuutissa MI:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat päivystyspoliklinikalla olevat potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti. Näitä potilaita pyydetään ottamaan lääkitys kotiutuksen yhteydessä stabiloinnin ja hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 30 päivää ennen
  • Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia
  • Ikä <18 tai > 80 vuotta
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus tai tunnettu pahanlaatuinen kasvain
  • Tunnettu yliherkkyys kolkisiinille,
  • munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30ml.min.1.73m)
  • maksan vajaatoiminta
  • Stenttitromboosi
  • Sydämenpysähdys tai kardiogeeninen sokki oireina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Colchicine Group
Tämä ryhmä saa pienen annoksen kolkisiinia, 0,5 mg.
Tabletti annetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkkeen, jolla on samanlainen muoto ja massa kuin kokeellisella lääkkeellä
Tabletti annetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tämä tulos arvioidaan kyselylomakkeella. Seuraavia otsikoita käytetään:

  • Kardiovaskulaarinen kuolema (tapahtumien määrä)
  • Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (tapahtumien määrä)
  • Elvytetty sydänpysähdys (tapahtumien määrä)
  • Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi (tapahtumien määrä) Jokaisen otsikon kohdalla tapahtumien kokonaismäärä kirjataan ja kaikki luvut lisätään laskettaessa "suuret sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat" tapahtumien lukumäärän muodossa. Tällä tuloksella ei ole erityisiä mitta-arvoja, vaan erillinen numeerinen arvo
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini I (ng/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä käsittely kirjataan samaan kyselylomakkeeseen numeerisena arvona sen tietyllä mittayksiköllä potilaan seurannan yhteydessä.
3 kuukautta
Kreatiinikinaasi-sydänlihasnauha (IU/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä käsittely kirjataan samaan kyselylomakkeeseen numeerisena arvona sen tietyllä mittayksiköllä potilaan seurannan yhteydessä.
3 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä käsittely kirjataan samaan kyselylomakkeeseen numeerisena arvona sen tietyllä mittayksiköllä potilaan seurannan yhteydessä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa