심근경색 환자에서 콜히친의 효과
2023년 4월 11일 업데이트: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University
심근경색 환자에서 저용량 콜히친의 결과: 무작위 대조 시험
지난 몇 년 동안 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자에서 허혈/재관류 관련 현상의 해로운 영향의 핵심 매개체로서 염증 과정을 식별하는 상당한 양의 증거가 축적되었습니다. 그럼에도 불구하고 똑같이 인상적인 것은 이러한 과정을 완화하여 상당한 심장 보호를 제공할 수 있는 임상적으로 적용 가능한 치료 전략이 없다는 것입니다. 염증이 관상동맥질환의 발생 및 진행에 중요한 역할을 한다는 잘 알려진 사실에도 불구하고, 이 상황에서 항염증 치료의 잠재적 역할을 체계적으로 조사하려는 시도는 거의 없었습니다. 아마도 항염증제가 부족하기 때문일 것입니다. 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제의 불리한 심혈관 안전성 프로필이 없습니다. 콜히친은 강력한 항염증 특성을 가진 물질로 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있어 심혈관 질환 환자에게 안전하게 사용할 수 있습니다.
현재 임상 연구의 목적은 콜히친을 사용한 단기간 치료가 급성 심근경색에서 주요 심혈관 사건(MACE)을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자에서 허혈/재관류 관련 현상의 해로운 영향의 핵심 매개체로서 염증 과정을 식별하는 상당한 양의 증거가 축적되었습니다. 그럼에도 불구하고 똑같이 인상적인 것은 이러한 과정을 완화하여 상당한 심장 보호를 제공할 수 있는 임상적으로 적용 가능한 치료 전략이 없다는 것입니다.
염증이 관상동맥질환의 발생 및 진행에 중요한 역할을 한다는 잘 알려진 사실에도 불구하고, 이 상황에서 항염증 치료의 잠재적 역할을 체계적으로 조사하려는 시도는 거의 없었습니다. 아마도 항염증제가 부족하기 때문일 것입니다. 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제의 불리한 심혈관 안전성 프로필이 없습니다. pexelizumab과 같은 일부 항염증제는 보체 캐스케이드에 초점을 맞춥니다. 또 다른 제제는 산화 스트레스와 염증을 유발하는 sPLA2를 표적으로 하는 Varespladib입니다. 광범위하게 조사된 다른 치료 표적이 있습니다. 콜히친은 강력한 항염증 특성을 가진 물질로 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있어 심혈관 질환 환자에게 안전하게 사용할 수 있습니다.
콜히친은 중합되지 않은 튜불린에 결합하여 미세소관의 역학을 효과적으로 억제하는 안정한 복합체를 형성하여 해중합합니다. 따라서, 세포 유사분열, 세포외 배출 및 호중구 운동성과 같은 세포 세포골격의 변화를 필요로 하는 모든 과정이 영향을 받습니다. 콜히친은 심방 근세포에 중요한 영향을 미쳐 자율신경 효과에 대한 심방 반응을 변화시킵니다(교감신경 활동 감소 및 부교감신경 활동 증가). 이 특정 작용 방식으로 인해 심장 수술 후 심방 세동에 콜히친이 표시되었습니다. 심근 경색 후 발생하는 삼출액 또는 증후군을 조사하기 위해 유사한 시험이 수행되고 있습니다.
현재 임상 연구의 목적은 콜히친을 사용한 단기간 치료가 급성 심근경색에서 주요 심혈관 사건(MACE)을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 심근경색으로 응급실에 내원한 18세 이상의 모든 환자. 이러한 환자는 안정 및 관리 후 퇴원 시 투약을 요청받게 됩니다.
제외 기준:
- 30일 전에 심근경색이 있었던 환자
- 허혈성 심근병증 환자
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 활성 염증성 또는 전염병 또는 알려진 악성 종양
- 콜히친에 대한 알려진 과민성,
- 신부전(eGFR <30ml.min.1.73m)
- 간부전
- 스텐트 혈전증
- 증상을 나타내는 심정지 또는 심인성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜히친 그룹
이 그룹은 저용량 콜히친 0.5mg을 투여받습니다.
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정제는 연구 기간 동안 매일 1회 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 실험 약물과 유사한 모양과 질량을 가진 위약 약물을 받게 됩니다.
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정제는 연구 기간 동안 매일 1회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(사건 수)
기간: 3 개월
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이 결과는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 다음 제목이 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트로포닌 I(ng/ml)
기간: 3 개월
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이 정밀 검사는 환자 추적 시 특정 측정 단위와 함께 동일한 설문지에 숫자 값으로 기록됩니다.
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3 개월
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크레아틴 키나아제-심근 밴드(IU/L)
기간: 3 개월
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이 정밀 검사는 환자 추적 시 특정 측정 단위와 함께 동일한 설문지에 숫자 값으로 기록됩니다.
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3 개월
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C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 3 개월
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이 정밀 검사는 환자 추적 시 특정 측정 단위와 함께 동일한 설문지에 숫자 값으로 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2025년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STMU2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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콜히친에 대한 임상 시험
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한